Предоперационный талидомид с последующей радикальной позадилобковой простатэктомией у отдельных пациентов с местнораспространенным раком простаты

Критерии включения

• Аденокарцинома предстательной железы без признаков регионарных или отдаленных метастазов, клиническая стадия T1c-T2c с ​​оценкой по шкале Глисона > 7 при первичной биопсии и ПСА > 10 нг/дл или клиническая стадия T3.
• Отрицательный результат сканирования костей и КТ брюшной полости/таза.
• Продолжительность жизни не менее 10 лет.
• Хирургический кандидат на радикальную простатэктомию и статус по ECOG < 2.
• У пациентов не должно быть других сопутствующих злокачественных новообразований (или в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи или пролеченного поверхностного переходно-клеточного рака мочевого пузыря).
• Количество периферических гранулоцитов > 1500/мм3, количество тромбоцитов > 100 000/мм3 и гемоглобин > 10,0 г/дл, адекватная функция печени с уровнем билирубина <1,5 мг% и SGPT <2,5x верхних пределов нормы, адекватная функция почек определяется как креатинин сыворотки < 1,5 мг% или клиренс креатинина > 40 мл/мин.
• Пациентам с биохимическим гипотиреозом гормон щитовидной железы будет заменен одновременно с началом исследования. Пациентам с клиническим гипотиреозом перед началом исследования необходимо заменить щитовидную железу.
• Информированное согласие, указывающее, что пациенты осведомлены о исследовательском характере исследования в соответствии с политикой учреждения. Единственная утвержденная форма согласия прилагается к настоящему протоколу.
• Пациенты должны иметь желание и возможность отправиться в UT-MDACC для повторной оценки в соответствии с протоколом.
• Пациенты должны быть проинформированы о возможности присутствия талидомида в сперме и должны использовать латексный презерватив при каждом половом акте с женщиной во время терапии и в течение 4 недель после прекращения приема талидомида, даже если у них была успешная вазэктомия.

Критерий исключения

• Пациенты, ранее получавшие гормональную, иммуно-, лучевую или химиотерапию по поводу рака предстательной железы, исключаются из исследования. Допускается прием растительных и/или гомеопатических препаратов, если их прием прекращается не менее чем за 2 недели до включения в исследование. PC-SPES считается гормональной терапией.
• Пациенты со значительным неятрогенным геморрагическим диатезом в анамнезе и пациенты с макроскопической гематурией или активным желудочно-кишечным кровотечением не подходят.
• Пациенты с неконтролируемыми сердечными, респираторными, печеночными, почечными, неврологическими или психическими расстройствами исключаются из исследования.
• Пациенты с периферической невропатией NCI степени 2 или выше любой причины (клинически обнаруживаемой) или принимающие противосудорожные препараты не имеют права на участие в этом испытании.
• Пациенты, получающие седативные/снотворные средства, прием которых нельзя отменить (при необходимости), не подходят для участия в данном исследовании.
• Пациенты с положительной реакцией на ВИЧ исключаются из этого исследования.