Præoperativ thalidomid efterfulgt af radikal retropubisk prostatektomi hos udvalgte patienter med lokalt avanceret prostatakræft

Inklusionskriterier

• Prostataadenokarcinom uden tegn på regionale eller fjerne metastaser, klinisk stadium T1c-T2c med Gleason score > 7 på initial biopsi og PSA > 10 ng/dl eller klinisk stadium T3.
• Negativ knoglescanning og CT abd/bækken.
• Forventet levetid på mindst 10 år.
• Kirurgisk kandidat til radikal prostatektomi og ECOG præstationsstatus på < 2.
• Patienter må ikke have andre samtidige maligniteter (eller inden for de seneste 5 år, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft eller behandlet overfladisk overgangscellecarcinom i blæren).
• Perifert granulocyttal > 1.500/mm3, blodpladetal på > 100.000/mm3 og Hb> 10,0 gm/dl, tilstrækkelig leverfunktion med en bilirubin < 1,5 mg % og SGPT < 2,5x den øvre grænse for normal og tilstrækkelig nyrefunktion defineret som serumkreatinin < 1,5 mg% eller kreatininclearance > 40 ml/min.
• Patienter med biokemisk hypothyroidisme vil få udskiftet deres skjoldbruskkirtelhormon samtidig med, at undersøgelsen påbegyndes. Patienter med klinisk hypothyroidisme bør have deres skjoldbruskkirtel udskiftet, før de starter denne undersøgelse.
• Informeret samtykke, der angiver, at patienterne er opmærksomme på undersøgelsens karakter af undersøgelse i overensstemmelse med institutionens politikker. Den eneste godkendte samtykkeerklæring er vedhæftet denne protokol.
• Patienter skal være villige og i stand til at rejse til UT-MDACC for re-evaluering efter behov i henhold til protokol.
• Patienter bør rådgives om muligheden for, at thalidomid kan være til stede i sæden, og de skal bruge latexkondom, hver gang de har samleje med en kvinde under behandlingen og i 4 uger efter seponering af thalidomid, selvom de havde en vellykket vasektomi.

Eksklusionskriterier

• Patienter, der tidligere har modtaget hormon-, immun-, strålings- eller kemoterapi for prostatakarcinom, er udelukket fra forsøget. Forudgående urtemedicin og/eller homøopatisk medicin er tilladt, hvis den seponeres mindst 2 uger før studiestart. PC-SPES betragtes som hormonbehandling.
• Patienter med en anamnese med væsentlig ikke-iatrogen blødningsdiatese og patienter med makroskopisk hæmaturi eller aktiv gastrointestinale blødning er ikke kvalificerede.
• Patienter med ukontrolleret hjerte-, luftvejs-, lever-, nyre-, neurologisk eller psykiatrisk lidelse er udelukket fra forsøget.
• Patienter med NCI grad 2 eller højere perifer neuropati af en hvilken som helst årsag (klinisk påviselig), eller som modtager antikonvulsiv medicin, er ikke kvalificerede til dette forsøg.
• Patienter, som får beroligende/hypnotiske midler, som ikke kan seponeres (hvis nødvendigt), er ikke kvalificerede til denne undersøgelse.
• Patienter, der er positive for HIV, er udelukket fra dette forsøg.