転移性アンドロゲン非依存性前立腺癌患者に対するパクリタキセル、リン酸エストラムスチンおよびサリドマイドの研究

包含基準:

• 署名されたインフォームドコンセント。
• 前立腺腺癌の組織学的証明。 多様な組織型 (乳管癌、小細胞癌) の患者は、試験の第 I 相部分にのみ適格ですが、第 II 相からは除外されます。 原発腫瘍のサンプルが得られなかった場合、組織が PSA 陽性に染色されれば、転移部位の生検で十分です。 いくつかの病理学的材料は、レビューのために入手可能でなければなりません。 臨床症状が特徴的である場合、指標は生検で証明される必要はありません。

• アンドロゲンに依存しない前立腺癌の進行:

  1. -50 ng / dL未満の血清テストステロンレベルまたは以前の両側精巣摘除術。 テストステロン（LHRHアゴニスト）の去勢レベルを維持するための治療は継続する必要があります。
  2. 症状の進行、または患者が無症候性の場合は、少なくとも 1 週間間隔で 2 回血清 PSA が上昇し、治療前の最低血清 PSA が 5 である。
• 患者は、フルタミド（ユーレキシン）、ビカルタミド（カソデックス）またはニルタミド（ニランドロン）などの抗アンドロゲン剤を使用していない必要があります。 彼らは、抗アンドロゲン離脱から少なくとも4週間（ビカルタミドの場合は6週間）（または抗アンドロゲン離脱後の任意の時点で進行）、反応の証拠がなければなりません.
• -リンパ節および/または内臓疾患のある患者は適格です。
• 患者は、最後の治療から 3 週間以上経過し、患者が毒性から回復した場合、前立腺がんに対して最大 2 回までの化学療法レジメンを受けることができます。 ケトコナゾールは化学療法と見なされます。 前のタキサンは、試験のフェーズ I とフェーズ II の両方で許可されています。 研究の第 II 相部分では、患者は、前立腺癌に対する 1 回以上および 2 回以上の前の化学療法レジメン (ネオアジュバント治療または転移性疾患) の後に進行している必要があります。
• 研究登録の12週間以上前に投与された場合、ストロンチウム-89（Metastron）の最大1回の事前投与が許可されます。 患者は、骨髄の 15% 未満を含む放射線療法を受けている可能性があります (研究開始から 3 週間以上完了)。
• -PC-SPES、ハーブ/代替医療、抗血管新生阻害剤、免疫療法、またはその他の非アンドロゲン媒介経路（上皮成長因子受容体拮抗薬またはファルネシルトランスフェラーゼ阻害薬など）による以前の治療は許可されますが、疾患の明確な証拠がある場合治療終了から進行が認められ、最後の治療から 2 週間以上経過している。
• 患者は、前の手術から少なくとも2週間は経過している必要があります。

• 以下によって証明される適切な生理的予備力:

  1. -少なくとも12週間の平均余命
  2. ズブロドのパフォーマンスステータスが 2 未満。
  3. 年齢 > 18 歳。
  4. -心臓病の病歴がなく、正常な心電図（EKGまたはECG）、または少なくとも45％の駆出率（心エコー図（ECHO）、複数ゲート収集（MUGA）または心室造影による）。
  5. 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGOT/SGPT) および抱合型ビリルビンが正常上限の 2 倍未満。
  6. 血清クレアチニン < 2.0 mg/dl (または、クレアチニン > 2 mg/dl の場合、少なくとも 35 ml/分のクレアチニンクリアランス (Cockcroft 式で測定または推定: CLcr= [(140-年齢) * 体重 (kg )] / [72 * 血清クレアチニン (mg/dl)]。
  7. 絶対好中球数（ANC）>1500/mm^3;血小板 >100,000/mm^3;ヘモグロビン > 9.0 gm/dl。

除外基準:

• 多様な組織型（乳管がんまたは小細胞がん）の患者は、試験の第II相部分から除外されます（第I相部分に適格です）。
• 前立腺癌に対する以前の化学療法を受けていない患者は、研究の第 II 相部分から除外されます。
• -中枢神経系（CNS）転移または深刻な医学的疾患、活動性または制御不能な感染症、インフォームドコンセントを不可能にする重大な精神障害、NCIグレード> 2の末梢神経障害の患者、または別の悪性腫瘍の病歴のある患者（表在性膀胱癌を除く）または皮膚の基底細胞癌) 研究への参加前の5年以内に、試験から除外されます。