전이성 안드로겐 비의존성 전립선암 환자를 위한 파클리탁셀, 에스트라무스틴 인산염 및 탈리도마이드 연구

포함 기준:

• 서명된 동의서.
• 전립선 선암종의 조직학적 증명. 변이 조직학(관 암종, 소세포 암종)을 가진 환자는 시험의 1상 부분에만 자격이 있지만 2상에서는 제외됩니다. 원발성 종양의 샘플을 얻지 못한 경우, 조직이 PSA 양성으로 염색되면 전이 부위의 생검으로 충분합니다. 일부 병리학적 자료를 검토할 수 있어야 합니다. 지표는 임상 증상이 특징적인 경우 입증된 생검이 필요하지 않습니다.

• 다음과 같은 전립선 암종의 안드로겐 비의존적 진행:

  1. 혈청 테스토스테론 수치 < 50 ng/dL 또는 이전 양측 고환절제술. 테스토스테론의 거세 수준을 유지하기 위한 치료(LHRH 작용제)는 계속되어야 하며,
  2. 증상이 진행되거나, 환자가 무증상인 경우 최소 1주일 간격으로 2회에 걸쳐 혈청 PSA 상승(최소 전처리 혈청 PSA 5).
• 환자는 플루타미드(Eulexin), 비칼루타미드(Casodex) 또는 닐루타미드(Nilandron)와 같은 항안드로겐을 중단해야 합니다. 항안드로겐 금단(또는 항안드로겐 금단 이후 진행) 이후 최소 4주(비칼루타마이드의 경우 6주) 동안 반응의 증거가 없어야 합니다.
• 림프절 및/또는 내장 질환이 있는 환자가 적합합니다.
• 환자는 마지막 치료 이후 3주 이상이 경과하고 환자가 독성에서 회복된 경우 전립선암에 대해 최대 2개의 사전 화학요법을 받을 수 있습니다. 케토코나졸은 화학 요법으로 간주됩니다. 이전 탁산은 시험의 1상 및 2상 모두에서 허용됩니다. 연구의 2상 부분의 경우, 환자는 전립선암에 대한 이전 화학 요법(신보조적 치료 또는 전이성 질환에 대한) >/= 1 및 </= 2회의 이전 화학 요법 후 진행되어야 합니다.
• 연구 시작 12주 이전에 스트론튬-89(Metastron)를 최대 1회 투여할 수 있습니다. 환자는 골수의 15% 미만을 포함하는 방사선 요법을 받았을 수 있습니다(연구 시작 3주 이상 완료).
• PC-SPES, 약초/대체 의약품, 항혈관신생 억제제, 면역 요법 또는 기타 비안드로겐 매개 경로(예: 표피 성장 인자 수용체 길항제 또는 파네실 트랜스퍼라제 억제제)를 사용한 이전 치료는 질병에 대한 명백한 증거가 있는 경우 허용됩니다. 치료 완료 후 진행 및 마지막 치료 후 2주 이상 경과.
• 환자는 수술 전 최소 2주 이상 경과해야 합니다.

• 다음에 의해 입증되는 적절한 생리적 비축량:

  1. 기대 수명 최소 12주
  2. Zubrod 성능 상태 < 2.
  3. 나이 > 18세.
  4. 심장 질환 및 정상 전기 심전도(EKG 또는 ECG)의 임상 병력이 없거나 최소 45%의 박출률(심초음파(ECHO), 다중 게이트 획득(MUGA) 또는 심실조영술).
  5. 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGOT/SGPT) 및 결합 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 미만입니다.
  6. 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dl(또는 크레아티닌 > 2 mg/dl인 경우 최소 35 ml/min의 크레아티닌 청소율(Cockcroft 공식: CLcr= [(140-나이) * 체중(kg )] / [72 * 혈청 크레아티닌(mg/dl)].
  7. 절대 호중구 수(ANC)>1500/mm^3; 혈소판 >100,000/mm^3; 헤모글로빈 > 9.0 gm/dl.

제외 기준:

• 변이 조직학(관 또는 소세포 암종)이 있는 환자는 시험의 2상 부분에서 제외됩니다(1상 부분에 대한 자격이 있음).
• 이전에 전립선암에 대한 화학요법을 받은 적이 없는 환자는 연구의 2상 부분에서 제외됩니다.
• 중추신경계(CNS) 전이 또는 심각한 의학적 질병이 있는 환자, 활동성 또는 제어되지 않는 감염, 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 심각한 정신 장애, NCI 등급 > 2 말초 신경병증이 있는 환자 또는 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자(표재성 방광암 제외) 또는 피부의 기저 세포 암종) 연구 시작 전 5년 이내에 임상시험에서 제외됩니다.