Paklitakselin, estramustiinifosfaatin ja talidomidin tutkimus potilaille, joilla on etäpesäkkeinen androgeenista riippumaton eturauhassyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
• Eturauhasen adenokarsinooman histologinen osoitus. Potilaat, joilla on muunnelmia histologioista (johtimien syöpä, pienisolusyöpä) ovat kelvollisia vain tutkimuksen vaiheen I osaan, mutta heidät suljetaan pois vaiheesta II. Jos primaarisesta kasvaimesta ei saatu näytettä, metastaattisen kohdan biopsia riittää, jos kudos värjäytyy PSA-positiiviseksi. Jotain patologista materiaalia on oltava saatavilla tarkastettavaksi. Indikaattorin ei tarvitse olla biopsialla todistettu, jos kliininen esitys on tyypillinen.

• Androgeenista riippumaton eturauhassyövän eteneminen, kuten:

  1. Seerumin testosteronitaso < 50 ng/dl tai aikaisempi kahdenvälinen orkiektomia. Hoitoa testosteronin (LHRH-agonistien) kastraattipitoisuuden ylläpitämiseksi tulee jatkaa ja
  2. Joko oireenmukaista etenemistä tai, jos potilas on oireeton, seerumin PSA:n nousu kahdessa tapauksessa vähintään 1 viikon välein, ja hoitoa edeltävän seerumin PSA on vähintään 5.
• Potilaiden tulee olla poissa antiandrogeeneista, kuten flutamidista (Eulexin), bikalutamidista (Casodex) tai nilutamidista (Nilandron). Heillä ei saa olla näyttöä vasteesta vähintään 4 viikkoon (bikalutamidilla 6 viikkoon) antiandrogeenien vieroituksesta (tai etenemisestä milloin tahansa anti-androgeenivieroituksesta).
• Potilaat, joilla on solmu- ja/tai sisäelinten sairaus, ovat kelvollisia.
• Potilaat voivat saada korkeintaan kaksi aiempaa kemoterapiahoitoa eturauhassyövän hoitoon edellyttäen, että viimeisestä hoidosta on kulunut yli 3 viikkoa ja potilaat ovat toipuneet toksisuudesta. Ketokonatsolia pidetään kemoterapiana. Aiemmat taksaanit ovat sallittuja sekä kokeen I- että II-vaiheessa. Tutkimuksen vaiheen II osassa potilaiden on täytynyt olla edenneet >/= 1 ja </= 2 aiemman eturauhassyövän kemoterapian jälkeen (neoadjuvanttihoitona tai metastaattisen sairauden hoitoon).
• Enintään yksi aikaisempi Strontium-89-annos (Metastron) on sallittu, jos se annetaan yli 12 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista. Potilaat ovat saattaneet saada sädehoitoa, johon osallistui < 15 % luuytimestä (jotka valmistuivat yli 3 viikkoa tutkimuksen aloittamisesta).
• Aiempi hoito PC-SPES:llä, kasviperäisillä/vaihtoehtoisilla lääkkeillä, angiogeneesin vastaisilla estäjillä, immunoterapialla tai muilla ei-androgeenivälitteisillä reiteillä (kuten epidermaalisen kasvutekijän reseptorin antagonisteilla tai farnesyylitransferaasin estäjillä) on sallittu, jos sairaudesta on kiistatonta näyttöä eteneminen hoidon päättymisen jälkeen ja yli 2 viikkoa on kulunut viimeisestä hoidosta.
• Potilaiden tulee olla vähintään 2 viikkoa edellisestä leikkauksesta.

• Riittävä fysiologinen varaus, josta on osoituksena:

  1. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  2. Zubrodin suorituskykytila ​​< 2.
  3. Ikä > 18 vuotta vanha.
  4. Ei kliinistä sydänsairaushistoriaa ja normaali elektrokardiogrammi (EKG tai EKG), TAI vähintään 45 %:n ejektiofraktio (kaikukardiogrammin (ECHO), Multiple Gated Acquisition (MUGA) tai ventrikulografian perusteella.
  5. seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi (SGOT/SGPT) ja konjugoitu bilirubiini alle kaksi kertaa normaalin ylärajan.
  6. Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl (tai jos kreatiniini > 2 mg/dl, niin kreatiniinipuhdistuma vähintään 35 ml/min (mitattu tai arvioitu Cockcroftin kaavalla: CLcr= [(140-ikä) * paino (kg) )] / [72 * seerumin kreatiniini (mg/dl)].
  7. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm^3; Verihiutaleet > 100 000/mm^3; hemoglobiini > 9,0 g/dl.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on muunnelma histologiaa (duktaalinen tai pienisoluinen syöpä), suljetaan pois tutkimuksen vaiheen II osasta (ovat oikeutettuja vaiheen I osaan).
• Potilaat, jotka eivät ole saaneet aiempaa kemoterapiaa eturauhassyövän vuoksi, suljetaan tutkimuksen vaiheen II osasta pois.
• Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä tai vakavia lääketieteellisiä sairauksia, aktiivisia tai hallitsemattomia infektioita, merkittäviä psykiatrisia häiriöitä, jotka estävät tietoisen suostumuksen antamisen, potilaat, joilla on NCI-asteen > 2 perifeerinen neuropatia tai potilaat, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain (paitsi pinnallinen virtsarakon syöpä) tai ihon tyvisolusyöpä) 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen saapumista, suljetaan pois tutkimuksesta.