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初期のウイルス学的不全を経験しているHIV被験者におけるFDA承認のHIV薬を組み合わせた治験計画の研究

2015年4月6日更新者：ViiV Healthcare

早期ウイルス学的不全を経験しているHIV感染患者を対象としたTRIZIVIR（アバカビル300mg/ラミブジン150mg/ジドブジン300mg）1日2回およびテノホビル300mg1日1回による48週間治療の第IV相非盲検多施設共同研究（ZIAGEN強化プロトコル）

この研究は、最初の高活性抗レトロウイルス療法レジメンに失敗した抗レトロウイルス経験のある被験者を対象に、FDA承認のHIV薬を組み合わせた治験レジメンの有効性と安全性を評価する48週間の研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

HIV感染症

介入・治療

研究の種類

介入

入学

100

段階

フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90027
    - GSK Investigational Site
  - San Rafael、California、アメリカ、94903
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33145
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32206
    - GSK Investigational Site
  - Lake Worth、Florida、アメリカ、33463
    - GSK Investigational Site
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - GSK Investigational Site
  - Miami Beach、Florida、アメリカ、33139
    - GSK Investigational Site
  - North Miami、Florida、アメリカ、33161
    - GSK Investigational Site
  - Orlando、Florida、アメリカ、32804
    - GSK Investigational Site
  - Tallahassee、Florida、アメリカ、32303
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
    - GSK Investigational Site
  - Decatur、Georgia、アメリカ、30033
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60657
    - GSK Investigational Site
  - Maywood、Illinois、アメリカ、60153
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Lafayette、Indiana、アメリカ、47904
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Berkeley、Michigan、アメリカ、48072
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Bronx、New York、アメリカ、10461
    - GSK Investigational Site
  - New York、New York、アメリカ、10014
    - GSK Investigational Site
  - Valhalla、New York、アメリカ、10595
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74114
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Arlington、Texas、アメリカ、76015
    - GSK Investigational Site
  - Dallas、Texas、アメリカ、75246
    - GSK Investigational Site
  - Dallas、Texas、アメリカ、75216
    - GSK Investigational Site
  - Dallas、Texas、アメリカ、75208
    - GSK Investigational Site
  - Houston、Texas、アメリカ、77004
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98104
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
    - GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

現在、3TC/ZDV または 3TC/d4T と、追加または非追加の PI (プロテアーゼ阻害剤) または NNRTI (非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤) の初期 HAART (高活性抗レトロウイルス療法) レジメンを受けています。
ウイルスのリバウンド前の少なくとも 2 回の記録では、血漿 HIV-1 RNA は 400 コピー/ml 未満でした。
少なくとも 2 週間の間隔をあけた 2 回の連続記録（スクリーニングを含む）で、血漿 HIV-1 RNA 値が 400 コピー/ml を超え、10,000 コピー/ml 未満である。
CD4+ リンパ球数が 100 以下。

除外基準:

アバカビル (ZIAGEN または TRIZIVIR) またはテノホビル (VIREAD) を以前に服用したことがない。
検査後 30 日以内にエイズを定義する病気に罹患していないこと。
妊娠中または授乳中。
スクリーニング時にウイルス遺伝子型を特定。
およびその他の包含または除外基準は医師によって評価されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
検出不能なウイルス量を有する被験者の割合によって測定された、48週時点のHIVウイルス量反応。時間枠：48週間	48週間

二次結果の測定

結果測定	時間枠
安全性 24 週間後のウイルス量反応 T 細胞数の変化耐性健康上の転帰時間枠：24週間	24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ViiV Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年3月1日

一次修了 (実際)

2004年8月1日

研究の完了 (実際)

2004年8月1日

試験登録日

最初に提出

2002年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物