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초기 바이러스학적 실패를 경험한 HIV 피험자에서 FDA 승인 HIV 약물을 결합한 조사 요법에 대한 연구

2015년 4월 6일 업데이트: ViiV Healthcare

조기 바이러스 부전을 경험한 HIV 감염 피험자에서 TRIZIVIR(Abacavir 300mg/Lamivudine 150mg/Zidovudine 300mg) 1일 2회 및 Tenofovir 300mg 1일 1회 48주 치료에 대한 4상 공개 라벨 다기관 연구(ZIAGEN Intensification Protocol)

이 연구는 항레트로바이러스 경험이 있는 피험자가 첫 번째 고활성 항레트로바이러스 요법에 실패한 FDA 승인 HIV 약물을 결합한 조사 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 48주 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

HIV 감염

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

100

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90027
    - GSK Investigational Site
  - San Rafael, California, 미국, 94903
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33145
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32206
    - GSK Investigational Site
  - Lake Worth, Florida, 미국, 33463
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, 미국, 33136
    - GSK Investigational Site
  - Miami Beach, Florida, 미국, 33139
    - GSK Investigational Site
  - North Miami, Florida, 미국, 33161
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, 미국, 32804
    - GSK Investigational Site
  - Tallahassee, Florida, 미국, 32303
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30309
    - GSK Investigational Site
  - Decatur, Georgia, 미국, 30033
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60657
    - GSK Investigational Site
  - Maywood, Illinois, 미국, 60153
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Lafayette, Indiana, 미국, 47904
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Berkeley, Michigan, 미국, 48072
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, 미국, 10461
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, 미국, 10014
    - GSK Investigational Site
  - Valhalla, New York, 미국, 10595
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, 미국, 74114
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Arlington, Texas, 미국, 76015
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, 미국, 75246
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, 미국, 75216
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, 미국, 75208
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, 미국, 77004
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98104
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
    - GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

현재 3TC/ZDV 또는 3TC/d4T 및 PI(프로테아제 억제제) 부스팅 또는 비부스팅 또는 NNRTI(비뉴클레오시드 역전사 효소 억제제)의 초기 HAART(고활성 항레트로바이러스 요법) 요법을 받고 있습니다.
혈장 HIV - 1 RNA는 바이러스 리바운드 전에 적어도 2번 문서화된 경우에 <400 copies/ml였습니다.
혈장 HIV - 1 RNA 값 >400 copies/ml 및 <10,000 copies/ml가 최소 2주 간격으로 2회 연속 기록된 경우(선별 포함)에 있어야 합니다.
CD4+ 림프구 수는 100 이하입니다.

제외 기준:

이전에 Abacavir(ZIAGEN 또는 TRIZIVIR) 또는 tenofovir(VIREAD)를 복용하지 않았습니다.
검사 후 30일 이내에 AIDS 정의 질병에 걸리지 않았습니다.
임신 또는 모유 수유.
스크리닝 시 지정된 바이러스 유전자형.
그리고 의사가 평가할 기타 포함 또는 제외 기준.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
검출할 수 없는 바이러스 부하를 가진 피험자의 비율로 측정한 48주차 HIV 바이러스 부하 반응. 기간: 48주	48주

2차 결과 측정

결과 측정	기간
안전성 24주차의 바이러스 부하 반응 T 세포 수의 변화 저항 건강 결과 기간: 24주	24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출