Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av etterforskningsregime som kombinerer FDA-godkjente HIV-medisiner hos HIV-personer som opplever tidlig virologisk svikt

6. april 2015 oppdatert av: ViiV Healthcare

En fase IV, åpen, multisenterstudie av behandling med TRIZIVIR (Abakavir 300 mg/Lamivudin 150 mg/Zidovudin 300 mg) to ganger daglig og tenofovir 300 mg én gang daglig i 48 uker hos HIV-infiserte pasienter som ikke har vært utsatt for tidligere virus (ZIA)

Denne studien er en 48-ukers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et undersøkelsesregime som kombinerer FDA-godkjente HIV-legemidler i antiretroviralt erfarne forsøkspersoner som mislykkes i deres første svært aktive antiretrovirale terapiregime.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

HIV-infeksjon

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

100

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90027
    - GSK Investigational Site
  - San Rafael, California, Forente stater, 94903
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33145
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32206
    - GSK Investigational Site
  - Lake Worth, Florida, Forente stater, 33463
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - GSK Investigational Site
  - Miami Beach, Florida, Forente stater, 33139
    - GSK Investigational Site
  - North Miami, Florida, Forente stater, 33161
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32804
    - GSK Investigational Site
  - Tallahassee, Florida, Forente stater, 32303
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
    - GSK Investigational Site
  - Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
    - GSK Investigational Site
  - Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Lafayette, Indiana, Forente stater, 47904
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Berkeley, Michigan, Forente stater, 48072
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, Forente stater, 10461
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Forente stater, 10014
    - GSK Investigational Site
  - Valhalla, New York, Forente stater, 10595
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74114
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Arlington, Texas, Forente stater, 76015
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75246
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75216
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75208
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Forente stater, 77004
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
    - GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For tiden på et innledende HAART-regime (høyt aktiv antiretroviral terapi) med 3TC/ZDV eller 3TC/d4T og en PI (proteasehemmer) -forsterket eller ikke-forsterket- eller NNRTI (ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer).
Plasma HIV - 1 RNA var <400 kopier/ml ved minst 2 dokumenterte anledninger før viral rebound.
Ha en plasma HIV - 1 RNA verdi >400 kopier/ml og <10 000 kopier/ml ved 2 dokumenterte påfølgende anledninger (inkludert skjerm) atskilt med minst 2 uker.
Et CD4+-lymfocyttantall mindre enn eller lik 100.

Ekskluderingskriterier:

Har ikke tatt Abacavir (ZIAGEN eller TRIZIVIR) eller tenofovir (VIREAD) tidligere.
Har ikke hatt en AIDS-definerende sykdom innen 30 dager etter screening.
Gravid eller ammende.
Spesifiserte virale genotyper ved screening.
Og andre inklusjons- eller eksklusjonskriterier som skal vurderes av legen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
HIV-viral belastningsrespons ved 48 uker målt etter andel av individer med upåviselig viral belastning. Tidsramme: 48 uker	48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Sikkerhet Virusbelastningsrespons ved 24 uker Endring i T-celletall Resistens Helseresultater Tidsramme: 24 uker	24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene