Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af undersøgelsesregime, der kombinerer FDA-godkendte HIV-lægemidler hos HIV-personer, der oplever tidlig virologisk svigt

6. april 2015 opdateret af: ViiV Healthcare

En fase IV, åben, multicenter undersøgelse af behandling med TRIZIVIR (Abacavir 300mg/Lamivudin 150mg/Zidovudin 300mg) to gange dagligt og tenofovir 300mg én gang dagligt i 48 uger hos HIV-inficerede patienter, der lider af HIV-smittede, tidlige patienter (Virologic Protocol)

Denne undersøgelse er en 48-ugers undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af et forsøgsregime, der kombinerer FDA-godkendte HIV-lægemidler i antiretroviral-erfarne forsøgspersoner, der fejler i deres første meget aktive antiretrovirale behandlingsregime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

HIV-infektion

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
    - GSK Investigational Site
  - San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33145
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32206
    - GSK Investigational Site
  - Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33463
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    - GSK Investigational Site
  - Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33139
    - GSK Investigational Site
  - North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
    - GSK Investigational Site
  - Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32303
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
    - GSK Investigational Site
  - Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
    - GSK Investigational Site
  - Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47904
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Berkeley, Michigan, Forenede Stater, 48072
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Forenede Stater, 10014
    - GSK Investigational Site
  - Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74114
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Arlington, Texas, Forenede Stater, 76015
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
    - GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I øjeblikket på et indledende HAART (højaktiv antiretroviral terapi) regime med 3TC/ZDV eller 3TC/d4T og en PI (proteasehæmmer) -boostet eller uboostet- eller NNRTI (ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer).
Plasma HIV - 1 RNA var <400 kopier/ml ved mindst 2 dokumenterede lejligheder før viral rebound.
Har en plasma HIV - 1 RNA værdi >400 kopier/ml og <10.000 kopier/ml ved 2 dokumenterede successive lejligheder (inklusive screening) adskilt med mindst 2 uger.
Et CD4+-lymfocyttal mindre end eller lig med 100.

Ekskluderingskriterier:

Har ikke taget Abacavir (ZIAGEN eller TRIZIVIR) eller tenofovir (VIREAD) tidligere.
Har ikke haft en AIDS-definerende sygdom inden for 30 dage efter screening.
Gravid eller ammende.
Specificerede virale genotyper ved screening.
Og andre inklusions- eller eksklusionskriterier, der skal vurderes af lægen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
HIV viral load-respons efter 48 uger målt efter andelen af forsøgspersoner med ikke-detekterbar viral load. Tidsramme: 48 uger	48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Sikkerhed Virusbelastningsrespons ved 24 uger Ændring i T-celleantal Resistens Sundhedsresultater Tidsramme: 24 uger	24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier