Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение экспериментальной схемы, сочетающей одобренные FDA препараты против ВИЧ у субъектов с ВИЧ, испытывающих раннюю вирусологическую неудачу

6 апреля 2015 г. обновлено: ViiV Healthcare

Фаза IV, открытое, многоцентровое исследование лечения тризивиром (абакавир 300 мг/ламивудин 150 мг/зидовудин 300 мг) два раза в день и тенофовиром 300 мг один раз в день в течение 48 недель у ВИЧ-инфицированных субъектов с ранней вирусологической неудачей (протокол интенсификации ZIAGEN)

Это исследование представляет собой 48-недельное исследование для оценки эффективности и безопасности экспериментальной схемы, сочетающей одобренные FDA препараты против ВИЧ у субъектов, ранее получавших антиретровирусную терапию, у которых первый высокоактивный режим антиретровирусной терапии оказался неэффективным.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекция

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

100

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
    - GSK Investigational Site
  - San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33145
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32206
    - GSK Investigational Site
  - Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33463
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - GSK Investigational Site
  - Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33139
    - GSK Investigational Site
  - North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
    - GSK Investigational Site
  - Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32303
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
    - GSK Investigational Site
  - Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
    - GSK Investigational Site
  - Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47904
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Berkeley, Michigan, Соединенные Штаты, 48072
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10014
    - GSK Investigational Site
  - Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74114
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76015
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
    - GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

В настоящее время проходит начальную ВААРТ (высокоактивную антиретровирусную терапию) по схеме 3TC/ZDV или 3TC/d4T и ИП (ингибитор протеазы), усиленный или не усиленный, или ННИОТ (ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы).
РНК ВИЧ-1 в плазме крови составляла <400 копий/мл как минимум в 2 задокументированных случаях до восстановления вируса.
Иметь уровень РНК ВИЧ-1 в плазме >400 копий/мл и <10 000 копий/мл в 2 задокументированных последовательных случаях (включая скрининг) с промежутком не менее 2 недель.
Количество лимфоцитов CD4+ меньше или равно 100.

Критерий исключения:

Ранее не принимали абакавир (ЗИАГЕН или ТРИЗИВИР) или тенофовир (ВИРЕАД).
Не было СПИД-индикаторного заболевания в течение 30 дней после скрининга.
Беременные или кормящие грудью.
Уточнены генотипы вируса при скрининге.
И другие критерии включения или исключения, которые должны быть оценены врачом.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Реакция на вирусную нагрузку ВИЧ через 48 недель, измеренная по доле субъектов с неопределяемой вирусной нагрузкой. Временное ограничение: 48 недель	48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Безопасность Реакция на вирусную нагрузку через 24 недели Изменение количества Т-клеток Резистентность Исходы для здоровья Временное ограничение: 24 недели	24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ViiV Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

ВИЧ-1 ТРИЗИВИР Тенофовир

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ESS 30005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .