Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie schematu badawczego łączącego zatwierdzone przez FDA leki przeciw wirusowi HIV u osób zakażonych wirusem HIV, u których wystąpiło wczesne niepowodzenie wirusologiczne

6 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Otwarte, wieloośrodkowe badanie IV fazy dotyczące leczenia produktem TRIZIVIR (Abakawir 300 mg/Lamiwudyna 150 mg/Zydowudyna 300 mg) dwa razy na dobę i Tenofowir 300 mg raz na dobę przez 48 tygodni u pacjentów zakażonych wirusem HIV, u których wystąpiło wczesne niepowodzenie wirusologiczne (Protokół intensyfikacji ZIAGEN)

To badanie jest 48-tygodniowym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa eksperymentalnego schematu łączącego zatwierdzone przez FDA leki przeciw HIV u pacjentów, którzy wcześniej stosowali leki przeciwretrowirusowe, u których nie powiodło się ich pierwsze wysoce aktywne leczenie przeciwretrowirusowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zakażenie wirusem HIV

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

100

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
    - GSK Investigational Site
  - San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32206
    - GSK Investigational Site
  - Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33463
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - GSK Investigational Site
  - Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33139
    - GSK Investigational Site
  - North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
    - GSK Investigational Site
  - Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32303
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
    - GSK Investigational Site
  - Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
    - GSK Investigational Site
  - Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47904
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Berkeley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10014
    - GSK Investigational Site
  - Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74114
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
    - GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Obecnie na początkowym schemacie HAART (wysoce aktywna terapia przeciwretrowirusowa) 3TC/ZDV lub 3TC/d4T i PI (inhibitor proteazy) wzmocniony lub niewzmocniony lub NNRTI (nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy).
HIV - 1 RNA w osoczu wynosił <400 kopii/ml w co najmniej 2 udokumentowanych przypadkach przed nawrotem wirusa.
Mieć w osoczu HIV - 1 RNA o wartości >400 kopii/ml i <10 000 kopii/ml w 2 udokumentowanych kolejnych przypadkach (w tym badanie przesiewowe) w odstępie co najmniej 2 tygodni.
Liczba limfocytów CD4+ mniejsza lub równa 100.

Kryteria wyłączenia:

Nie przyjmował wcześniej abakawiru (ZIAGEN lub TRIZIVIR) ani tenofowiru (VIREAD).
Nie chorować na chorobę wskazującą na AIDS w ciągu 30 dni od badania.
Ciąża lub karmienie piersią.
Określone genotypy wirusów podczas badań przesiewowych.
Oraz inne kryteria włączenia lub wyłączenia do oceny przez lekarza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Odpowiedź miana wirusa HIV po 48 tygodniach, mierzona odsetkiem osobników z niewykrywalnym miano wirusa. Ramy czasowe: 48 tygodni	48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Bezpieczeństwo Odpowiedź miana wirusa po 24 tygodniach Zmiana liczby limfocytów T Oporność Wyniki zdrowotne Ramy czasowe: 24 tygodnie	24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości