Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az FDA által jóváhagyott HIV-gyógyszereket kombináló vizsgálati rend vizsgálata korai virológiai kudarcot szenvedő HIV alanyoknál

2015. április 6. frissítette: ViiV Healthcare

IV. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat a TRIZIVIR-rel (300 mg Abacavir 150 mg lamivudin/300 mg Zidovudin) naponta kétszer és Tenofovirral 300 mg naponta egyszer, 48 héten keresztül HIV-fertőzött alanyok esetében.

Ez a tanulmány egy 48 hetes vizsgálat, amely az FDA által jóváhagyott HIV-gyógyszereket kombináló vizsgálati sémának a hatékonyságát és biztonságosságát értékeli olyan antiretrovirális kezelésben részesült alanyok esetében, akiknél az első nagyon aktív antiretrovirális kezelési rendjük nem sikerült.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • GSK Investigational Site
      • San Rafael, California, Egyesült Államok, 94903
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32206
        • GSK Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33463
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33139
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32303
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
        • GSK Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47904
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkeley, Michigan, Egyesült Államok, 48072
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10014
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74114
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76015
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenleg a kezdeti HAART (nagyon aktív antiretrovirális terápia) 3TC/ZDV vagy 3TC/d4T és egy PI (proteáz inhibitor) - megerősített vagy nem - vagy NNRTI (nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló) kezelés alatt áll.
  • A plazma HIV-1 RNS értéke <400 kópia/ml volt legalább 2 dokumentált alkalommal a vírus visszapattanása előtt.
  • A plazma HIV - 1 RNS értéke >400 kópia/ml és <10 000 kópia/ml 2 dokumentált egymást követő alkalommal (beleértve a szűrést is), legalább 2 héttel elválasztva.
  • 100-nál kisebb vagy azzal egyenlő CD4+ limfocitaszám.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban nem szedett Abacavirt (ZIAGEN vagy TRIZIVIR) vagy tenofovirt (VIREAD).
  • Nem volt AIDS-meghatározó betegsége a szűrést követő 30 napon belül.
  • Terhes vagy szoptató.
  • Meghatározott vírus genotípusok szűréskor.
  • És egyéb felvételi vagy kizárási kritériumokat, amelyeket az orvosnak kell értékelnie.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HIV-vírusterhelésre adott válasz a 48. héten, a nem kimutatható vírusterhelésű alanyok arányában mérve.
Időkeret: 48 hét
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság Vírusterhelésre adott válasz a 24. héten Változás a T-sejtszámban Rezisztencia Egészségügyi eredmények
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ViiV Healthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. május 31.

Első közzététel (Becslés)

2002. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2010. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESS 30005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a abakavir/lamivudin/zidovudin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel