Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FDA:n hyväksymiä HIV-lääkkeitä yhdistävä tutkimus HIV-potilailla, joilla on varhainen virologinen epäonnistuminen

maanantai 6. huhtikuuta 2015 päivittänyt: ViiV Healthcare

Vaihe IV, avoin, monikeskustutkimus TRIZIVIR-hoidosta (abakaviiri 300 mg/lamivudiini 150 mg/tsidovudiini 300 mg) kahdesti päivässä ja tenofoviiri 300 mg kerran päivässä 48 viikon ajan HIV-infektoituneilla potilailla.

Tämä tutkimus on 48 viikkoa kestävä tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida FDA:n hyväksymiä HIV-lääkkeitä yhdistävän tutkimusohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta antiretroviraalista hoitoa saaneilla koehenkilöillä, jotka eivät saaneet ensimmäistä erittäin aktiivista antiretroviraalista hoito-ohjelmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektio

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

100

Vaihe

Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
    - GSK Investigational Site
  - San Rafael, California, Yhdysvallat, 94903
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33145
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32206
    - GSK Investigational Site
  - Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33463
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    - GSK Investigational Site
  - Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33139
    - GSK Investigational Site
  - North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
    - GSK Investigational Site
  - Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32303
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
    - GSK Investigational Site
  - Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
    - GSK Investigational Site
  - Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47904
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Berkeley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10014
    - GSK Investigational Site
  - Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74114
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76015
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
    - GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tällä hetkellä HAART-hoito (erittäin aktiivinen antiretroviraalinen hoito) 3TC/ZDV tai 3TC/d4T ja PI (proteaasi-inhibiittori) -tehostettu tai tehostamaton - tai NNRTI (ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä).
Plasman HIV-1 RNA oli < 400 kopiota/ml vähintään 2 dokumentoidussa tapauksessa ennen viruksen reboundia.
Plasman HIV - 1 RNA-arvo > 400 kopiota/ml ja < 10 000 kopiota/ml kahdessa dokumentoidussa peräkkäisessä tapauksessa (mukaan lukien seulonta) vähintään 2 viikon välein.
CD4+-lymfosyyttien määrä on pienempi tai yhtä suuri kuin 100.

Poissulkemiskriteerit:

Et ole käyttänyt Abacavir (ZIAGEN tai TRIZIVIR) tai tenofoviiri (VIREAD) aiemmin.
Sinulla ei ole ollut AIDSia määrittelevää sairautta 30 päivän kuluessa seulonnasta.
Raskaana oleva tai imettävä.
Viruksen genotyypit määriteltiin seulonnassa.
Ja muut sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerit, jotka lääkäri arvioi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
HIV-viruskuormitusvaste viikon 48 kohdalla mitattuna niiden koehenkilöiden osuudella, joiden viruskuormitusta ei voida havaita. Aikaikkuna: 48 viikkoa	48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Turvallisuus Viruskuormitusvaste 24 viikon kohdalla Muutos T-solujen määrässä Resistenssi Terveystulokset Aikaikkuna: 24 viikkoa	24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. toukokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit