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Estudio de un régimen de investigación que combina medicamentos contra el VIH aprobados por la FDA en sujetos con VIH que experimentan una falla virológica temprana

6 de abril de 2015 actualizado por: ViiV Healthcare

Estudio de fase IV, abierto, multicéntrico, del tratamiento con TRIZIVIR (300 mg de abacavir/150 mg de lamivudina/300 mg de zidovudina) dos veces al día y 300 mg de tenofovir una vez al día durante 48 semanas en sujetos infectados por el VIH que experimentan un fracaso virológico temprano (protocolo de intensificación de ZIAGEN)

Este estudio es un estudio de 48 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de un régimen de investigación que combina medicamentos contra el VIH aprobados por la FDA en sujetos con experiencia en antirretrovirales que fallaron en su primer régimen de terapia antirretroviral altamente activa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • GSK Investigational Site
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
        • GSK Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33463
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32303
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • GSK Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkeley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10014
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente en un régimen inicial de HAART (terapia antirretroviral altamente activa) de 3TC/ZDV o 3TC/d4T y un PI (inhibidor de la proteasa) -potenciado o no- o NNRTI (inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido).
  • El ARN del VIH-1 en plasma fue <400 copias/ml en al menos 2 ocasiones documentadas antes del rebote viral.
  • Tener un valor de ARN del VIH - 1 en plasma >400 copias/ml y <10.000 copias/ml en 2 ocasiones sucesivas documentadas (incluido el cribado) separadas por al menos 2 semanas.
  • Un recuento de linfocitos CD4+ menor o igual a 100.

Criterio de exclusión:

  • No haber tomado Abacavir (ZIAGEN o TRIZIVIR) o tenofovir (VIREAD) anteriormente.
  • No haber tenido una enfermedad definitoria de SIDA dentro de los 30 días posteriores a la prueba.
  • Embarazada o en periodo de lactancia.
  • Genotipos virales especificados tras la selección.
  • Y otros criterios de inclusión o exclusión a evaluar por el médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta de la carga viral del VIH a las 48 semanas medida por la proporción de sujetos con carga viral indetectable.
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad Respuesta de la carga viral a las 24 semanas Cambio en el recuento de células T Resistencia Resultados para la salud
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ESS 30005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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