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Studie zum Untersuchungsplan zur Kombination von von der FDA zugelassenen HIV-Medikamenten bei HIV-Patienten, bei denen ein frühes virologisches Versagen auftritt

6. April 2015 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine offene, multizentrische Phase-IV-Studie zur Behandlung mit TRIZIVIR (Abacavir 300 mg/Lamivudin 150 mg/Zidovudin 300 mg) zweimal täglich und Tenofovir 300 mg einmal täglich über 48 Wochen bei HIV-infizierten Patienten mit frühem virologischem Versagen (ZIAGEN-Intensivierungsprotokoll)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine 48-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Prüfschemas, das von der FDA zugelassene HIV-Medikamente bei antiretroviral vorbehandelten Probanden kombiniert, bei denen ihr erstes hochaktives antiretrovirales Therapieschema versagt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • GSK Investigational Site
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32206
        • GSK Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33463
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33139
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32303
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • GSK Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47904
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkeley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10014
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74114
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit unter einer anfänglichen HAART-Therapie (hochaktive antiretrovirale Therapie) mit 3TC/ZDV oder 3TC/d4T und einem PI (Proteaseinhibitor) – geboostet oder ungeboostet – oder NNRTI (nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor).
  • Die Plasma-HIV-1-RNA lag bei mindestens zwei dokumentierten Gelegenheiten vor dem viralen Rebound bei <400 Kopien/ml.
  • Sie haben einen Plasma-HIV-1-RNA-Wert von >400 Kopien/ml und <10.000 Kopien/ml bei 2 dokumentierten aufeinanderfolgenden Gelegenheiten (einschließlich Screening), die mindestens 2 Wochen voneinander entfernt sind.
  • Eine CD4+-Lymphozytenzahl von weniger als oder gleich 100.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben zuvor weder Abacavir (ZIAGEN oder TRIZIVIR) noch Tenofovir (VIREAD) eingenommen.
  • Innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening keine AIDS-definierende Krankheit gehabt haben.
  • Schwanger oder stillend.
  • Spezifizierte virale Genotypen beim Screening.
  • Und andere Einschluss- oder Ausschlusskriterien, die vom Arzt zu bewerten sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktion auf die HIV-Viruslast nach 48 Wochen, gemessen am Anteil der Probanden mit nicht nachweisbarer Viruslast.
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit Reaktion auf Viruslast nach 24 Wochen Veränderung der T-Zellzahl Resistenz Gesundheitsergebnisse
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESS 30005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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