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Studio del regime sperimentale che combina farmaci anti-HIV approvati dalla FDA in soggetti affetti da HIV che hanno subito un fallimento virologico precoce

6 aprile 2015 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio di Fase IV, in aperto, multicentrico sul trattamento con TRIZIVIR (Abacavir 300 mg/Lamivudina 150 mg/Zidovudina 300 mg) due volte al giorno e Tenofovir 300 mg una volta al giorno per 48 settimane in soggetti con infezione da HIV che presentano fallimento virologico precoce (Protocollo di intensificazione ZIAGEN)

Questo studio è uno studio di 48 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di un regime sperimentale che combina farmaci per l'HIV approvati dalla FDA in soggetti con esperienza antiretrovirale che falliscono nel loro primo regime di terapia antiretrovirale altamente attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Infezione da HIV

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
    - GSK Investigational Site
  - San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33145
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32206
    - GSK Investigational Site
  - Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33463
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - GSK Investigational Site
  - Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33139
    - GSK Investigational Site
  - North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
    - GSK Investigational Site
  - Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32303
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
    - GSK Investigational Site
  - Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
    - GSK Investigational Site
  - Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47904
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Berkeley, Michigan, Stati Uniti, 48072
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Stati Uniti, 10014
    - GSK Investigational Site
  - Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74114
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
    - GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Attualmente in regime HAART (terapia antiretrovirale altamente attiva) iniziale di 3TC/ZDV o 3TC/d4T e un PI (inibitore della proteasi) potenziato o non potenziato o NNRTI (inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa).
L'HIV - 1 RNA plasmatico era <400 copie/ml in almeno 2 occasioni documentate prima del rimbalzo virale.
Avere un valore plasmatico di HIV - 1 RNA >400 copie/ml e <10.000 copie/ml in 2 occasioni successive documentate (incluso lo screening) separate da almeno 2 settimane.
Una conta dei linfociti CD4+ inferiore o uguale a 100.

Criteri di esclusione:

Non ha mai assunto Abacavir (ZIAGEN o TRIZIVIR) o tenofovir (VIREAD) in precedenza.
Non aver avuto una malattia che definisce l'AIDS entro 30 giorni dallo screening.
Incinta o allattamento.
Genotipi virali specificati allo screening.
E altri criteri di inclusione o esclusione che devono essere valutati dal medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Risposta della carica virale dell'HIV a 48 settimane misurata dalla proporzione di soggetti con carica virale non rilevabile. Lasso di tempo: 48 settimane	48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Sicurezza Risposta alla carica virale a 24 settimane Variazione della conta delle cellule T Resistenza Esiti sanitari Lasso di tempo: 24 settimane	24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità