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Estudo de regime investigativo combinando medicamentos para HIV aprovados pela FDA em indivíduos com HIV apresentando falha virológica precoce

6 de abril de 2015 atualizado por: ViiV Healthcare

Estudo Fase IV, Aberto, Multicêntrico de Tratamento com TRIZIVIR (Abacavir 300mg/Lamivudina 150mg/Zidovudina 300mg) duas vezes ao dia e Tenofovir 300mg uma vez ao dia por 48 semanas em indivíduos infectados pelo HIV com falha virológica precoce (protocolo de intensificação ZIAGEN)

Este estudo é um estudo de 48 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de um regime experimental que combina medicamentos para o HIV aprovados pela FDA em indivíduos com experiência antirretroviral que falharam em seu primeiro regime de terapia antirretroviral altamente ativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecção pelo HIV

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

100

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - GSK Investigational Site
  - San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33145
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
    - GSK Investigational Site
  - Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33463
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - GSK Investigational Site
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
    - GSK Investigational Site
  - North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
    - GSK Investigational Site
  - Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32303
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    - GSK Investigational Site
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
    - GSK Investigational Site
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Berkeley, Michigan, Estados Unidos, 48072
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10014
    - GSK Investigational Site
  - Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
    - GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Atualmente em um esquema inicial de HAART (terapia antirretroviral altamente ativa) de 3TC/ZDV ou 3TC/d4T e um PI (inibidor de protease) -potencializado ou não- ou NNRTI (inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa).
Plasma HIV - 1 RNA foi <400 cópias/ml em pelo menos 2 ocasiões documentadas antes do rebote viral.
Ter um valor de RNA de HIV - 1 no plasma >400 cópias/ml e <10.000 cópias/ml em 2 ocasiões sucessivas documentadas (incluindo triagem) separadas por pelo menos 2 semanas.
Uma contagem de linfócitos CD4+ menor ou igual a 100.

Critério de exclusão:

Não tomou Abacavir (ZIAGEN ou TRIZIVIR) ou tenofovir (VIREAD) anteriormente.
Não teve uma doença definidora de AIDS dentro de 30 dias após a triagem.
Grávida ou amamentando.
Genótipos virais especificados na triagem.
E outros critérios de inclusão ou exclusão a serem avaliados pelo médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Resposta da carga viral do HIV em 48 semanas, medida pela proporção de indivíduos com carga viral indetectável. Prazo: 48 semanas	48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Segurança Resposta de carga viral em 24 semanas Alteração na contagem de células T Resistência Resultados de saúde Prazo: 24 semanas	24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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ViiV Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ