Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vyšetřovacího režimu kombinujícího léky proti HIV schválené FDA u pacientů s HIV, u nichž došlo k časnému virologickému selhání

6. dubna 2015 aktualizováno: ViiV Healthcare

Fáze IV, otevřená, multicentrická studie léčby TRIZIVIREM (Abakavir 300 mg/lamivudin 150 mg/zidovudin 300 mg) dvakrát denně a tenofovir 300 mg jednou denně po dobu 48 týdnů u pacientů infikovaných HIV (Virologic Intenzivní zkušenostní protokol ViroZIAGEN)

Tato studie je 48týdenní studií k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti výzkumného režimu kombinujícího léky proti HIV schválené FDA u subjektů již dříve léčených antiretrovirovými léky, u kterých selhal jejich první vysoce aktivní režim antiretrovirové terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

HIV infekce

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
    - GSK Investigational Site
  - San Rafael, California, Spojené státy, 94903
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33145
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32206
    - GSK Investigational Site
  - Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33463
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    - GSK Investigational Site
  - Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33139
    - GSK Investigational Site
  - North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
    - GSK Investigational Site
  - Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32303
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
    - GSK Investigational Site
  - Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
    - GSK Investigational Site
  - Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Berkeley, Michigan, Spojené státy, 48072
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10461
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Spojené státy, 10014
    - GSK Investigational Site
  - Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74114
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77004
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
    - GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

V současné době na počátečním režimu HAART (vysoce aktivní antiretrovirová terapie) 3TC/ZDV nebo 3TC/d4T a PI (inhibitor proteázy) – zesílený nebo neposílený – nebo NNRTI (nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy).
Plazmatická HIV - 1 RNA byla < 400 kopií/ml při alespoň 2 dokumentovaných příležitostech před virovým rebound fenoménem.
Mějte plazmatickou hodnotu HIV - 1 RNA > 400 kopií/ml a < 10 000 kopií/ml ve 2 dokumentovaných po sobě jdoucích příležitostech (včetně screeningu) s odstupem alespoň 2 týdnů.
Počet CD4+ lymfocytů menší nebo roven 100.

Kritéria vyloučení:

Dříve jste neužívali Abacavir (ZIAGEN nebo TRIZIVIR) nebo tenofovir (VIREAD).
Během 30 dnů od screeningu jste neměli nemoc definující AIDS.
Těhotné nebo kojící.
Specifikované virové genotypy při screeningu.
A další kritéria pro zařazení nebo vyloučení, která má posoudit lékař.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Odezva na virovou zátěž HIV po 48 týdnech měřená podílem subjektů s nedetekovatelnou virovou zátěží. Časové okno: 48 týdnů	48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Bezpečnost Reakce na virovou zátěž po 24 týdnech Změna počtu T-buněk Rezistence Zdravotní výsledky Časové okno: 24 týdnů	24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality