同種幹細胞移植後の再発または残存病変を有する患者に対する CD8 DLI
2012年8月22日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
同種幹細胞移植後の再発または残存病変を有する患者に対するCD8枯渇ドナーリンパ球注入
主な目的:
慢性骨髄単球性白血病（CMML）、慢性リンパ性白血病（CLL）、非ホジキンリンパ腫（NLM )、多発性骨髄腫 (MM)、ホジキンリンパ腫 (HD)。
副次的な目的:
- CD8 枯渇 DLI 後の安全性と治療関連死亡率を評価する。
- DLI後のGVHD発症までの時間とGVHD治療への反応を評価する。
- DLI後の汎血球減少症の発生率と時期を評価すること。
- 患者の 3 つのコホートにおける無病生存率、全生存率、および再発率を評価する。早期再発 CML、後期再発 CML、およびリンパ増殖性疾患 (HD、CLL、NHL、および MM)。
- 2回目以降のCD8枯渇ドナーリンパ球注入の必要性と有効性を評価すること。
- 適切な用量の CD4+ 細胞を収集するために必要なアフェレーシス手順の数を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- -以前に同種造血移植を受けており、ドナー細胞の生着の証拠がある年齢を問わない患者（研究開始から3か月以内にドナー細胞が20％を超える）
- 予想生存期間 > 4 週間
同種移植後に分子、細胞遺伝学的または血液学的に再発した CML 患者
- 分子再発 - 同種異系移植後 180 日目以降にいつでも bcr/abl が検出できる場合、または bcr/abl PCR 検査が陰性であることが移植後に記録され、bcr/abl 検査が少なくとも4週間離れています。
- 細胞遺伝学的再発患者は、標準的な細胞遺伝学的検査により、骨髄破壊的移植後 60 日を超える t (9,22) 陽性細胞が 10% を超える場合、または非骨髄破壊的移植後 100 日を超える時点で t (9,22) 陽性細胞が 10% を超える場合に適格です。
- 同種移植後の加速期または急性転化のCML患者
-同種BMT後60日で疾患再発または持続性疾患の証拠があるCLL、NHL、MM、またはHDの患者および/または：
- MM- 上昇している M タンパクを有する患者は、移植後 180 日で検出可能です
- NHL - 移植後 180 日で疾患の分子的証拠 (bcl-2、t (4,11) など) を有する患者
- -CLL、NHLまたはHD - 移植後の任意の時点で腫瘍増殖の明確な証拠がある患者は適格です
- -血縁または非血縁ドナーからの HLA 同一または 5/6 抗原適合移植を受けている患者
- 患者の元のドナーは、リンパ球の提供に利用できる必要があります
- 活動性の急性疾患または移植片対宿主病の証拠があってはならず、患者は DLI の少なくとも 2 週間前からすべての免疫抑制剤を中止する必要があります。 アクティブな GVHD の証拠のないメチルプレドニゾロンの安定した用量 (<16 mg/d) の患者も適格です。
- -患者はZubrod PS <2（付録7を参照）、Cr <2.5、ビリルビン<3、およびトランスアミナーゼ（SGPT、SGOT）が正常の4倍未満でなければなりません
- -患者はインフォームドコンセントに署名できなければなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CD8 DLI
CD8 枯渇 DLI (Depleted Donor Lymphocyte Infusions)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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急性または慢性 GVHD の患者応答率
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Richard Champlin, MD, BS、UT MD Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年5月1日
一次修了 (実際)
2002年12月1日
研究の完了 (実際)
2002年12月1日
試験登録日
最初に提出
2002年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2002年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月22日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。