CD8 DLI para pacientes com recidiva ou doença residual após transplante alogênico de células-tronco
22 de agosto de 2012 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Infusões de linfócitos de doadores com depleção de CD8 para pacientes com recidiva ou doença residual após transplante alogênico de células-tronco
Objetivos primários:
Avaliar as taxas de resposta da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) aguda ou crônica após DLI depletado de CD8 (infusões de linfócitos de doadores esgotados) em pacientes com leucemia mielomonocítica crônica (CMML), leucemia linfoide crônica (CLL), linfoma não-Hodgkin (NLM ), Mieloma Múltiplo (MM) e Linfoma de Hodgkin (HD).
Objetivos Secundários:
- Avaliar a segurança e a mortalidade relacionada ao tratamento após DLI com depleção de CD8.
- Avaliar o tempo até o início da GVHD após DLI e a resposta ao tratamento da GVHD.
- Avaliar a incidência e o momento da pancitopenia após DLI.
- Avaliar a sobrevida livre de doença, a sobrevida global e as taxas de recaída em três coortes de pacientes; LMC de recidiva precoce, LMC de recidiva tardia e distúrbios linfoproliferativos (HD, CLL, NHL e MM).
- Avaliar a necessidade e a eficácia de uma segunda ou subseqüente infusão de linfócitos de doadores com depleção de CD8.
- Avaliar o número de procedimentos de aférese necessários para coletar doses adequadas de células CD4+.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Pacientes de qualquer idade que tenham sido submetidos anteriormente a transplante hematopoiético alogênico e tenham evidência de enxerto de célula do doador (> 20% de células do doador dentro de três meses após a entrada no estudo)
- Sobrevida esperada > 4 semanas
Pacientes com LMC com recidiva molecular, citogenética ou hematológica após transplante alogênico
- Pacientes com recidiva molecular são elegíveis se bcr/abl for detectável a qualquer momento após o dia 180 pós-transplante alogênico ou se um teste de PCR bcr/abl negativo tiver sido documentado após o transplante e o teste bcr/abl agora for positivo por determinações consecutivas de PCR em menos 4 semanas de intervalo.
- Pacientes com recidiva citogenética são elegíveis se a citogenética padrão demonstrar >10% de células t (9,22) positivas mais de 60 dias após o transplante mieloablativo ou 10% de células t (9,22) positivas mais de 100 dias após o transplante não mieloablativo.
- Pacientes com LMC com fase acelerada ou crise blástica após transplante alogênico
Pacientes com LLC, NHL, MM ou HD com evidência de recidiva da doença ou doença persistente 60 dias após o TMO e/ou:
- MM- pacientes com aumento da proteína M é detectável 180 dias após o transplante
- NHL - pacientes com evidência molecular da doença (bcl-2, t (4,11), etc.) 180 dias após o transplante
- LLC, NHL ou HD - pacientes com evidência clara de crescimento tumoral a qualquer momento após o transplante são elegíveis
- Pacientes submetidos a um transplante de antígeno HLA idêntico ou 5/6 compatível de um doador aparentado ou não aparentado
- O doador original do paciente deve estar disponível para doação de linfócitos
- Não deve haver evidência de doença aguda ativa ou do enxerto contra o hospedeiro e os pacientes devem estar sem todos os agentes imunossupressores por, pelo menos, duas semanas antes da DLI. Pacientes em dose estável de metilprednisolona (<16 mg/d) sem evidência de DECH ativa também são elegíveis.
- Os pacientes devem ter um Zubrod PS <2 (ver apêndice 7), Cr <2,5, bilirrubina <3 e transaminases (SGPT, SGOT) <4x normal
- O paciente deve ser capaz de assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CD8 DLI
DLI depletado de CD8 (infusões de linfócitos de doadores esgotados)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxas de Resposta do Paciente de DECH Aguda ou Crônica
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Champlin, MD, BS, UT MD Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios mieloproliferativos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Leucemia Linfóide
- Leucemia de Células B
- Linfoma
- Mieloma múltiplo
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Doença de Hodgkin
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
Outros números de identificação do estudo
- ID00-335
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