Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CD8 DLI у пациентов с рецидивом или остаточным заболеванием после аллогенной трансплантации стволовых клеток

22 августа 2012 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Инфузии CD8-истощенных донорских лимфоцитов у пациентов с рецидивом или остаточным заболеванием после аллогенной трансплантации стволовых клеток

Основные цели:

Оценить частоту ответа при острой или хронической реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) после DLI с истощением CD8 (инфузии истощенных донорских лимфоцитов) у пациентов с хроническим миеломоноцитарным лейкозом (CMML), хроническим лимфолейкозом (CLL), неходжкинской лимфомой (NLM). ), множественная миелома (MM) и лимфома Ходжкина (HD).

Второстепенные цели:

  • Оценить безопасность и смертность, связанную с лечением, после DLI с истощением CD8.
  • Оценить время до начала РТПХ после DLI и ответ на лечение РТПХ.
  • Оценить частоту и сроки развития панцитопении после DLI.
  • Оценить безрецидивную выживаемость, общую выживаемость и частоту рецидивов в трех когортах пациентов; ранний рецидив ХМЛ, поздний рецидив ХМЛ и лимфопролиферативные заболевания (ГБ, ХЛЛ, НХЛ и ММ).
  • Оценить необходимость и эффективность второй или последующей инфузии CD8-истощенных донорских лимфоцитов.
  • Для оценки количества процедур афереза ​​необходимо собрать соответствующие дозы клеток CD4+.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Пациенты любого возраста, ранее перенесшие аллогенную гемопоэтическую трансплантацию и имеющие признаки приживления донорских клеток (> 20% донорских клеток в течение трех месяцев после включения в исследование).
  • Ожидаемая выживаемость > 4 недель

  • Пациенты с ХМЛ с молекулярным, цитогенетическим или гематологическим рецидивом после аллогенной трансплантации

    1. Пациенты с молекулярным рецидивом имеют право на участие, если bcr/abl можно обнаружить в любое время после 180-го дня после аллогенной трансплантации или если после трансплантации был задокументирован отрицательный результат ПЦР-теста bcr/abl, а теперь тест bcr/abl положительный при последовательных определениях ПЦР в минимум 4 недели друг от друга.
    2. Пациенты с цитогенетическим рецидивом имеют право на участие, если стандартные цитогенетические исследования демонстрируют >10% t (9,22) положительных клеток более чем через 60 дней после миелоаблативной трансплантации или 10% t (9,22) положительных клеток более чем через 100 дней после немиелоаблативной трансплантации.
  • Пациенты с ХМЛ с фазой акселерации или бластным кризом после аллогенной трансплантации

  • Пациенты с ХЛЛ, НХЛ, ММ или БХ, у которых есть признаки рецидива или персистирующего заболевания через 60 дней после трансплантации ТКМ и/или:

    1. ММ - у пациентов с повышением уровня М-белка можно обнаружить через 180 дней после трансплантации.
    2. НХЛ - пациенты с молекулярными признаками заболевания (bcl-2, t (4,11) и т. д.) через 180 дней после трансплантации.
    3. ХЛЛ, НХЛ или БГ - пациенты с четкими признаками роста опухоли в любое время после трансплантации подходят.
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию HLA-идентичного или антигенного соответствия 5/6 от родственного или неродственного донора
  • Первоначальный донор пациента должен быть доступен для донорства лимфоцитов.
  • Не должно быть признаков активной острой реакции или реакции «трансплантат против хозяина», и пациенты должны отказаться от всех иммунодепрессантов как минимум за две недели до DLI. Пациенты, получающие стабильную дозу метилпреднизолона (<16 мг/сут) без признаков активной РТПХ, также имеют право на участие.
  • Пациенты должны иметь PS<2 по Зуброду (см. приложение 7), Cr<2,5, билирубин <3 и трансаминазы (SGPT, SGOT) <4x от нормы.
  • Пациент должен иметь возможность подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CD8 ДЛИ
DLI с обедненным CD8 (инфузии истощенных донорских лимфоцитов)
Биологический: CD8 обедненный донорский лимфоцит

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ответа пациентов при острой или хронической РТПХ
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

Eligix

Следователи

  • Главный следователь: Richard Champlin, MD, BS, UT MD Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID00-335

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться