CD8 DLI para pacientes con recaída o enfermedad residual después de un trasplante alogénico de células madre
22 de agosto de 2012 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Infusiones de linfocitos de donantes con agotamiento de CD8 para pacientes con recaída o enfermedad residual después de un trasplante alogénico de células madre
Objetivos principales:
Evaluar las tasas de respuesta de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda o crónica después de DLI (infusiones de linfocitos de donantes agotados) con depleción de CD8 en pacientes con leucemia mielomonocítica crónica (CMML), leucemia linfoide crónica (LLC), linfoma no Hodgkin (NLM) ), mieloma múltiple (MM) y linfoma de Hodgkin (HD).
Objetivos secundarios:
- Evaluar la seguridad y la mortalidad relacionada con el tratamiento después de la DLI con depleción de CD8.
- Evaluar el tiempo de aparición de la EICH después de la DLI y la respuesta al tratamiento de la EICH.
- Evaluar la incidencia y el momento de la pancitopenia después de la DLI.
- Evaluar la supervivencia libre de enfermedad, la supervivencia global y las tasas de recaída en tres cohortes de pacientes; LMC con recaída temprana, LMC con recaída tardía y trastornos linfoproliferativos (HD, CLL, NHL y MM).
- Evaluar la necesidad y la eficacia de una segunda o subsiguientes infusiones de linfocitos de donantes con depleción de CD8.
- Evaluar el número de procedimientos de aféresis necesarios para recolectar las dosis apropiadas de células CD4+.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Pacientes de cualquier edad que se hayan sometido previamente a un trasplante hematopoyético alogénico y tengan evidencia de injerto de células de donante (>20 % de células de donante dentro de los tres meses posteriores al ingreso al estudio)
- Supervivencia esperada > 4 semanas
Pacientes con LMC con recaída molecular, citogenética o hematológica después de un trasplante alogénico
- Recaída molecular: los pacientes son elegibles si bcr/abl es detectable en cualquier momento después del día 180 posterior al trasplante alogénico o si se documentó una prueba de PCR bcr/abl negativa después del trasplante y la prueba bcr/abl ahora es positiva mediante determinaciones de PCR consecutivas en menos 4 semanas de diferencia.
- Los pacientes con recaída citogenética son elegibles si la citogenética estándar demuestra >10 % de células positivas t (9,22) más de 60 días después del trasplante mieloablativo o 10 % de células positivas t (9,22) más de 100 días después del trasplante no mieloablativo.
- Pacientes con LMC en fase acelerada o crisis blástica después de un trasplante alogénico
Pacientes con CLL, NHL, MM o HD que tienen evidencia de recaída de la enfermedad o enfermedad persistente a los 60 días después de un TMO alogénico y/o:
- MM: los pacientes con una proteína M en aumento son detectables 180 días después del trasplante
- NHL: pacientes con evidencia molecular de enfermedad (bcl-2, t (4,11), etc.) a los 180 días posteriores al trasplante
- CLL, NHL o HD: los pacientes con evidencia clara de crecimiento tumoral en cualquier momento después del trasplante son elegibles
- Pacientes que se someten a un trasplante HLA idéntico o compatible con antígeno 5/6 de un donante emparentado o no emparentado
- El donante original del paciente debe estar disponible para la donación de linfocitos
- No debe haber evidencia de enfermedad activa aguda o de injerto contra huésped y los pacientes deben estar sin todos los agentes inmunosupresores durante, al menos, dos semanas antes de la DLI. Los pacientes que reciben una dosis estable de metilprednisolona (<16 mg/d) sin evidencia de EICH activa también son elegibles.
- Los pacientes deben tener un Zubrod PS<2 (ver apéndice 7), Cr<2.5, bilirrubina <3 y transaminasas (SGPT, SGOT) <4x normales
- El paciente debe poder firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DLI CD8
CD8 agotado DLI (infusiones de linfocitos de donantes agotados)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasas de respuesta del paciente de EICH aguda o crónica
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Champlin, MD, BS, UT MD Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos mieloproliferativos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Leucemia Linfoide
- Leucemia de células B
- Linfoma
- Mieloma múltiple
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Enfermedad de Hodgkin
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
Otros números de identificación del estudio
- ID00-335
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .