Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CD8 DLI for pasienter med tilbakefall eller gjenværende sykdom etter allogen stamcelletransplantasjon

22. august 2012 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

CD8-utarmede donorlymfocyttinfusjoner for pasienter med tilbakefall eller gjenværende sykdom etter allogen stamcelletransplantasjon

Primære mål:

For å evaluere responsrater av akutt eller kronisk graft-versus-host-sykdom (GVHD) etter CD8-utarmet DLI (Depleted Donor Lymphocyte Infusions) hos pasienter med kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML), kronisk lymfoid leukemi (KLL), non-Hodgkins lymfom (NLM) ), multippelt myelom (MM) og Hodgkins lymfom (HD).

Sekundære mål:

  • For å evaluere sikkerhet og behandlingsrelatert dødelighet etter CD8 utarmet DLI.
  • For å evaluere tiden til utbruddet av GVHD etter DLI og respons på GVHD-behandling.
  • For å evaluere forekomsten og tidspunktet for pancytopeni etter DLI.
  • For å evaluere sykdomsfri overlevelse, total overlevelse og tilbakefall i tre pasientkohorter; tidlig tilbakefall KML, sent tilbakefall KML og lymfoproliferative lidelser (HD, KLL, NHL og MM).
  • For å evaluere behovet og effekten av andre eller påfølgende CD8-utarmede donorlymfocyttinfusjoner.
  • For å evaluere antall afereseprosedyrer som trengs for å samle passende doser av CD4+-celler.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Pasienter i alle aldre som tidligere har gjennomgått allogen hematopoetisk transplantasjon og har tegn på donorcelletransplantasjon (>20 % donorcelle innen tre måneder etter at studien startet)
  • Forventet overlevelse >4 uker

  • KML-pasienter med molekylært, cytogenetisk eller hematologisk tilbakefall etter allogen transplantasjon

    1. Molekylært tilbakefall-pasienter er kvalifisert hvis bcr/abl kan påvises når som helst etter dag 180 post-allogen transplantasjon eller hvis en negativ bcr/abl PCR-test ble dokumentert etter transplantasjon og bcr/abl-testen nå er positiv ved påfølgende PCR-bestemmelser kl. med minst 4 ukers mellomrom.
    2. Cytogenetiske tilbakefallspasienter er kvalifisert dersom standard cytogenetikk viser >10 % t (9,22) positive celler mer enn 60 dager etter myeloablativ transplantasjon eller 10 % t (9,22) positive celler mer enn 100 dager etter ikke-myeloablativ transplantasjon.
  • KML-pasienter med akselerert fase eller blastkrise etter allogen transplantasjon

  • Pasienter med CLL, NHL, MM eller HD som har tegn på tilbakefall eller vedvarende sykdom 60 dager etter allo BMT og/eller:

    1. MM-pasienter med et stigende M-protein kan påvises 180 dager etter transplantasjon
    2. NHL - pasienter med molekylære tegn på sykdom (bcl-2, t (4,11), etc.) 180 dager etter transplantasjon
    3. KLL, NHL eller HD - pasienter med tydelige tegn på tumorvekst når som helst etter transplantasjon er kvalifisert
  • Pasienter som gjennomgår en HLA-identisk eller 5/6 antigenmatch-transplantasjon fra en beslektet eller urelatert donor
  • Pasientens opprinnelige donor må være tilgjengelig for lymfocyttdonasjon
  • Det må ikke være tegn på aktiv akutt eller graft-versus-host-sykdom, og pasienter bør være av med alle immunsuppressive midler i minst to uker før DLI. Pasienter på stabil dose metylprednisolon (<16 mg/d) uten tegn på aktiv GVHD er også kvalifisert.
  • Pasienter må ha Zubrod PS<2 (se vedlegg 7), Cr<2,5, bilirubin <3 og transaminaser (SGPT, SGOT) <4x normal.
  • Pasienten skal kunne signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CD8 DLI
CD8 depleted DLI (depleted donor lymphocyte infusions)
Biologisk: CD8 utarmet donorlymfocytt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientresponsrater ved akutt eller kronisk GVHD
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Eligix

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Champlin, MD, BS, UT MD Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2002

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID00-335

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på CD8 utarmet donorlymfocytt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere