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CD8 DLI für Patienten mit Rückfall oder Resterkrankung nach allogener Stammzelltransplantation

22. August 2012 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

CD8-depletierte Spender-Lymphozyten-Infusionen für Patienten mit Rückfall oder Resterkrankung nach allogener Stammzelltransplantation

Hauptziele:

Bewertung der Ansprechraten einer akuten oder chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) nach CD8-depletiertem DLI (Depleted Donor Lymphocyte Infusions) bei Patienten mit chronischer myelomonozytischer Leukämie (CMML), chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), Non-Hodgkin-Lymphom (NLM). ), Multiples Myelom (MM) und Hodgkin-Lymphom (HD).

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der sicherheits- und behandlungsbedingten Mortalität nach CD8-depletiertem DLI.
  • Bewertung der Zeit bis zum Einsetzen der GVHD nach DLI und Ansprechen auf die GVHD-Behandlung.
  • Bewertung der Inzidenz und des Zeitpunkts der Panzytopenie nach DLI.
  • Bewertung des krankheitsfreien Überlebens, des Gesamtüberlebens und der Rückfallraten in drei Kohorten von Patienten; Frührezidiv-CML, Spätrezidiv-CML und lymphoproliferative Erkrankungen (HD, CLL, NHL und MM).
  • Bewertung der Notwendigkeit und Wirksamkeit einer zweiten oder nachfolgenden Infusion von CD8-depletierten Spender-Lymphozyten.
  • Bewertung der Anzahl der Aphereseverfahren, die zum Sammeln geeigneter Dosen von CD4+-Zellen erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Patienten jeden Alters, die sich zuvor einer allogenen hämatopoetischen Transplantation unterzogen haben und Hinweise auf eine Transplantation von Spenderzellen haben (> 20 % Spenderzellen innerhalb von drei Monaten nach Studieneintritt)
  • Erwartetes Überleben >4 Wochen

  • CML-Patienten mit molekularem, zytogenetischem oder hämatologischem Rückfall nach allogener Transplantation

    1. Patienten mit molekularem Rückfall sind geeignet, wenn bcr/abl zu irgendeinem Zeitpunkt nach Tag 180 nach der allogenen Transplantation nachweisbar ist oder wenn ein negativer bcr/abl-PCR-Test nach der Transplantation dokumentiert wurde und der bcr/abl-Test jetzt durch aufeinanderfolgende PCR-Bestimmungen bei positiv ist mindestens 4 wochen abstand.
    2. Patienten mit zytogenetischem Rückfall sind geeignet, wenn Standard-Zytogenetik > 10 % t (9,22) positive Zellen mehr als 60 Tage nach myeloablativer Transplantation oder 10 % t (9,22) positive Zellen mehr als 100 Tage nach nichtmyeloablativer Transplantation zeigt.
  • CML-Patienten mit akzelerierter Phase oder Blastenkrise nach allogener Transplantation

  • Patienten mit CLL, NHL, MM oder HD, die 60 Tage nach allo BMT Anzeichen eines Krankheitsrückfalls oder einer persistierenden Krankheit aufweisen und/oder:

    1. MM-Patienten mit einem ansteigenden M-Protein sind 180 Tage nach der Transplantation nachweisbar
    2. NHL – Patienten mit molekularem Krankheitsnachweis (bcl-2, t(4,11) usw.) 180 Tage nach der Transplantation
    3. CLL, NHL oder HD – Patienten mit eindeutigen Anzeichen von Tumorwachstum zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Transplantation sind geeignet
  • Patienten, die sich einer HLA-identischen oder 5/6-Antigen-Match-Transplantation von einem verwandten oder nicht verwandten Spender unterziehen
  • Der ursprüngliche Spender des Patienten muss für die Lymphozytenspende verfügbar sein
  • Es darf kein Hinweis auf eine aktive akute oder Graft-versus-Host-Erkrankung vorliegen, und die Patienten sollten mindestens zwei Wochen vor der DLI keine immunsuppressiven Medikamente mehr einnehmen. Patienten mit einer stabilen Methylprednisolon-Dosis (< 16 mg/Tag) ohne Nachweis einer aktiven GVHD sind ebenfalls geeignet.
  • Die Patienten müssen einen Zubrod PS < 2 (siehe Anhang 7), Cr < 2,5, Bilirubin < 3 und Transaminasen (SGPT, SGOT) < 4x normal haben
  • Der Patient muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CD8 DLI
CD8-depleted DLI (Depleted Donor Lymphocyte Infusions)
Biologisch: CD8-abgereicherter Spender-Lymphozyten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechraten der Patienten bei akuter oder chronischer GVHD
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Eligix

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Champlin, MD, BS, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID00-335

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