Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CD8 DLI dla pacjentów z nawrotem lub chorobą resztkową po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych

22 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Infuzje limfocytów dawcy zubożonych w CD8 dla pacjentów z nawrotem lub chorobą resztkową po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych

Główne cele:

Ocena wskaźników odpowiedzi w ostrej lub przewlekłej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) po DLI zubożonym w CD8 (zubożony wlew limfocytów dawcy) u pacjentów z przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML), przewlekłą białaczką limfatyczną (CLL), chłoniakiem nieziarniczym (NLM) ), szpiczak mnogi (MM) i chłoniak Hodgkina (HD).

Cele drugorzędne:

  • Ocena śmiertelności związanej z bezpieczeństwem i leczeniem po DLI zubożonym w CD8.
  • Aby ocenić czas do wystąpienia GVHD po DLI i odpowiedzi na leczenie GVHD.
  • Ocena częstości występowania i czasu wystąpienia pancytopenii po DLI.
  • Aby ocenić przeżycie wolne od choroby, całkowite przeżycie i wskaźniki nawrotów w trzech kohortach pacjentów; wczesny nawrót CML, późny nawrót CML i zaburzenia limfoproliferacyjne (HD, CLL, NHL i MM).
  • Ocena potrzeby i skuteczności drugiego lub kolejnego wlewu limfocytów dawcy zubożonych w CD8.
  • Ocena liczby zabiegów aferezy potrzebnych do pobrania odpowiednich dawek komórek CD4+.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Pacjenci w każdym wieku, którzy przeszli wcześniej allogeniczny przeszczep układu krwiotwórczego i mają dowód wszczepienia komórek dawcy (>20% komórek dawcy w ciągu trzech miesięcy od włączenia do badania)
  • Oczekiwane przeżycie >4 tygodnie

  • Pacjenci z CML z nawrotem molekularnym, cytogenetycznym lub hematologicznym po przeszczepie allogenicznym

    1. Wznowa molekularna — pacjenci kwalifikują się, jeśli bcr/abl jest wykrywalny w dowolnym momencie po 180 dniu po przeszczepie allogenicznym lub jeśli po przeszczepie udokumentowano ujemny wynik testu PCR bcr/abl, a test bcr/abl jest teraz dodatni w kolejnych oznaczeniach PCR w odstępie co najmniej 4 tygodni.
    2. Pacjenci z nawrotem cytogenetycznym kwalifikują się, jeśli standardowe badania cytogenetyczne wykażą >10% t (9,22) komórek dodatnich po ponad 60 dniach od przeszczepu mieloablacyjnego lub 10% komórek t (9,22) dodatnich po ponad 100 dniach od przeszczepu niemieloablacyjnego.
  • Pacjenci z CML z fazą akceleracji lub przełomem blastycznym po przeszczepie allogenicznym

  • Pacjenci z PBL, NHL, MM lub HD, u których po 60 dniach od allo BMT wykazano nawrót choroby lub przetrwałą chorobę i/lub:

    1. Pacjenci z MM ze wzrastającym białkiem M jest wykrywalny 180 dni po przeszczepie
    2. NHL - pacjenci z molekularnymi objawami choroby (bcl-2, t (4,11) itp.) 180 dni po przeszczepie
    3. PBL, NHL lub HD — kwalifikują się pacjenci z wyraźnymi dowodami wzrostu guza w dowolnym momencie po przeszczepie
  • Pacjenci poddawani przeszczepowi identycznemu HLA lub z dopasowaniem antygenu 5/6 od spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcy
  • Pierwotny dawca pacjenta musi być dostępny do pobrania limfocytów
  • Nie może być żadnych dowodów na aktywną ostrą chorobę lub chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi, a pacjenci powinni być odstawieni od wszelkich środków immunosupresyjnych przez co najmniej dwa tygodnie przed DLI. Kwalifikują się również pacjenci otrzymujący stabilną dawkę metyloprednizolonu (<16 mg/d) bez dowodów na czynną GVHD.
  • Pacjenci muszą mieć PS Zubroda <2 (patrz załącznik 7), Cr <2,5, bilirubinę <3 i transaminazy (SGPT, SGOT) <4x normy
  • Pacjent musi być w stanie podpisać świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CD8 DLI
DLI zubożone w CD8 (zubożone wlewy limfocytów dawcy)
Biologiczny: Limfocyt dawcy zubożony w CD8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi pacjentów na ostrą lub przewlekłą GVHD
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Eligix

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Champlin, MD, BS, UT MD Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID00-335

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj