Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD8 DLI til patienter med tilbagefald eller resterende sygdom efter allogen stamcelletransplantation

22. august 2012 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

CD8-depleterede donorlymfocytinfusioner til patienter med tilbagefald eller resterende sygdom efter allogen stamcelletransplantation

Primære mål:

For at evaluere responsrater for akut eller kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD) efter CD8-depleteret DLI (Depleted Donor Lymphocyte Infusions) hos patienter med kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML), kronisk lymfoid leukæmi (CLL), Non-Hodgkins lymfom (NLM) ), Myelomatose (MM) og Hodgkins lymfom (HD).

Sekundære mål:

  • At evaluere sikkerhed og behandlingsrelateret dødelighed efter CD8-depleteret DLI.
  • For at evaluere tiden til indtræden af ​​GVHD efter DLI og respons på GVHD-behandling.
  • At evaluere forekomsten og timingen af ​​pancytopeni efter DLI.
  • At evaluere sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse og tilbagefaldsrater i tre kohorter af patienter; tidlig recidiv CML, sent recidiv CML og lymfoproliferative lidelser (HD, CLL, NHL og MM).
  • For at evaluere behovet og effektiviteten af ​​anden eller efterfølgende CD8-depleterede donorlymfocytinfusioner.
  • For at evaluere antallet af afereseprocedurer, der er nødvendige for at indsamle passende doser af CD4+-celler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Patienter i alle aldre, som tidligere har gennemgået allogen hæmatopoietisk transplantation og har tegn på donorcelletransplantation (>20 % donorcelle inden for tre måneder efter start af undersøgelsen)
  • Forventet overlevelse >4 uger

  • CML-patienter med molekylært, cytogenetisk eller hæmatologisk tilbagefald efter allogen transplantation

    1. Molekylært tilbagefald-patienter er kvalificerede, hvis bcr/abl kan påvises på et hvilket som helst tidspunkt efter dag 180 post-allogen transplantation, eller hvis en negativ bcr/abl PCR-test blev dokumenteret efter transplantationen, og bcr/abl-testen nu er positiv ved konsekutive PCR-bestemmelser kl. med mindst 4 ugers mellemrum.
    2. Cytogenetiske tilbagefaldspatienter er kvalificerede, hvis standard cytogenetik viser >10 % t (9,22) positive celler mere end 60 dage efter myeloablativ transplantation eller 10 % t (9,22) positive celler mere end 100 dage efter ikke-myeloablativ transplantation.
  • CML-patienter med accelereret fase eller blast-krise efter allogen transplantation

  • Patienter med CLL, NHL, MM eller HD, som har tegn på sygdomstilbagefald eller vedvarende sygdom 60 dage efter allo BMT og/eller:

    1. MM-patienter med et stigende M-protein kan påvises 180 dage efter transplantationen
    2. NHL - patienter med molekylær tegn på sygdom (bcl-2, t (4,11) osv.) 180 dage efter transplantation
    3. CLL, NHL eller HD - patienter med tydelige tegn på tumorvækst på ethvert tidspunkt efter transplantation er kvalificerede
  • Patienter, der gennemgår en HLA-identisk eller 5/6 antigen-match-transplantation fra en relateret eller ikke-beslægtet donor
  • Patientens oprindelige donor skal være tilgængelig for lymfocytdonation
  • Der må ikke være tegn på aktiv akut eller graft-versus-host-sygdom, og patienterne bør være ude af alle immunsuppressive midler i mindst to uger før DLI. Patienter på stabil dosis af methylprednisolon (<16 mg/d) uden tegn på aktiv GVHD er også kvalificerede.
  • Patienterne skal have en Zubrod PS<2 (se bilag 7), Cr<2,5, bilirubin <3 og transaminaser (SGPT, SGOT) <4x normal
  • Patienten skal kunne underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CD8 DLI
CD8-depleteret DLI (Depleted Donor Lymphocyte Infusions)
Biologisk: CD8-depleteret donorlymfocyt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientresponsrater for akut eller kronisk GVHD
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Eligix

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Champlin, MD, BS, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2002

Først opslået (Skøn)

7. juni 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID00-335

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner