Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD8 DLI pro pacienty s relapsem nebo reziduálním onemocněním po alogenní transplantaci kmenových buněk

22. srpna 2012 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Infuze lymfocytů dárců s vyčerpaným CD8 pro pacienty s relapsem nebo reziduálním onemocněním po alogenní transplantaci kmenových buněk

Primární cíle:

Vyhodnotit míru odezvy na akutní nebo chronickou reakci štěpu proti hostiteli (GVHD) po CD8 depletovaném DLI (Depleted Donor Lymphocyte Infusions) u pacientů s chronickou myelomonocytární leukémií (CMML), chronickou lymfoidní leukémií (CLL), non-Hodgkinovým lymfomem (NLM ), mnohočetný myelom (MM) a Hodgkinův lymfom (HD).

Sekundární cíle:

  • Zhodnotit bezpečnost a mortalitu související s léčbou po DLI s deplecí CD8.
  • Vyhodnotit dobu do nástupu GVHD po DLI a odpověď na léčbu GVHD.
  • Vyhodnotit výskyt a načasování pancytopenie po DLI.
  • Zhodnotit přežití bez onemocnění, celkové přežití a míru relapsu u tří kohort pacientů; časný relaps CML, pozdní relaps CML a lymfoproliferativní poruchy (HD, CLL, NHL a MM).
  • Vyhodnotit potřebu a účinnost druhé nebo následujících infuzí dárcovských lymfocytů s deplecí CD8.
  • Vyhodnotit počet aferéz potřebných k odběru vhodných dávek CD4+ buněk.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Pacienti jakéhokoli věku, kteří dříve podstoupili alogenní transplantaci krvetvorby a mají známky přihojení dárcovských buněk (>20 % dárcovských buněk do tří měsíců od vstupu do studie)
  • Očekávané přežití > 4 týdny

  • Pacienti s CML s molekulárním, cytogenetickým nebo hematologickým relapsem po alogenní transplantaci

    1. Pacienti s molekulárním relapsem jsou způsobilí, pokud je bcr/abl detekovatelný kdykoli po 180. dni po alogenní transplantaci nebo pokud byl po transplantaci zdokumentován negativní PCR test bcr/abl a test bcr/abl je nyní pozitivní při následném stanovení PCR v s odstupem minimálně 4 týdnů.
    2. Pacienti s cytogenetickým relapsem jsou způsobilí, pokud standardní cytogenetika prokáže >10 % t (9,22) pozitivních buněk více než 60 dnů po myeloablativní transplantaci nebo 10 % t (9,22) pozitivních buněk více než 100 dnů po nemyeloablativní transplantaci.
  • Pacienti s CML s akcelerovanou fází nebo blastickou krizí po alogenní transplantaci

  • Pacienti s CLL, NHL, MM nebo HD, kteří mají známky relapsu onemocnění nebo přetrvávajícího onemocnění 60 dní po allo BMT a/nebo:

    1. MM-pacienti s rostoucím M-proteinem je detekovatelný 180 dní po transplantaci
    2. NHL – pacienti s molekulárními známkami onemocnění (bcl-2, t (4,11) atd.) 180 dní po transplantaci
    3. CLL, NHL nebo HD – pacienti s jasným důkazem růstu nádoru kdykoli po transplantaci jsou způsobilí
  • Pacienti podstupující HLA-identickou nebo 5/6 odpovídající transplantaci antigenu od příbuzného nebo nepříbuzného dárce
  • Pro darování lymfocytů musí být k dispozici původní dárce pacienta
  • Nesmí existovat žádné známky aktivní akutní reakce nebo reakce štěpu proti hostiteli a pacienti by měli být alespoň dva týdny před DLI vysazeni všechna imunosupresiva. Vhodné jsou také pacienti na stabilní dávce methylprednisolonu (<16 mg/den) bez známek aktivní GVHD.
  • Pacienti musí mít Zubrod PS<2 (viz příloha 7), Cr<2,5, bilirubin <3 a transaminázy (SGPT, SGOT) <4x normální
  • Pacient musí být schopen podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CD8 DLI
CD8 depletované DLI (infuze depletovaných dárcovských lymfocytů)
Biologický: CD8 vyčerpaný dárcovský lymfocyt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy pacientů na akutní nebo chronickou GVHD
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Eligix

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Champlin, MD, BS, UT MD Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2002

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID00-335

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit