Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CD8 DLI voor patiënten met terugval of restziekte na allogene stamceltransplantatie

22 augustus 2012 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Infusies van CD8-verarmde donorlymfocyten voor patiënten met terugval of resterende ziekte na allogene stamceltransplantatie

Primaire doelen:

Om de responspercentages van acute of chronische graft-versus-host-ziekte (GVHD) na CD8-verarmde DLI (Depleted Donor Lymphocyte Infusions) te evalueren bij patiënten met chronische myelomonocytische leukemie (CMML), chronische lymfoïde leukemie (CLL), non-Hodgkin-lymfoom (NLM ), Multipel Myeloom (MM) en Hodgkin-lymfoom (HD).

Secundaire doelstellingen:

  • Om de veiligheid en behandelingsgerelateerde mortaliteit te evalueren na CD8-verarmde DLI.
  • Om de tijd tot aanvang van GVHD na DLI en respons op GVHD-behandeling te evalueren.
  • Om de incidentie en timing van pancytopenie na DLI te evalueren.
  • Om ziektevrije overleving, totale overleving en terugvalpercentages in drie cohorten patiënten te evalueren; vroege terugval CML, late terugval CML en lymfoproliferatieve aandoeningen (HD, CLL, NHL en MM).
  • Om de noodzaak en werkzaamheid van tweede of volgende CD8-verarmde donorlymfocytinfusies te evalueren.
  • Evalueren van het aantal afereseprocedures dat nodig is om de juiste doses CD4+-cellen te verzamelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Patiënten van elke leeftijd die eerder een allogene hematopoëtische transplantatie hebben ondergaan en bewijs hebben van donorceltransplantatie (> 20% donorcellen binnen drie maanden na deelname aan het onderzoek)
  • Verwachte overleving >4 weken

  • CML-patiënten met moleculaire, cytogenetische of hematologische terugval na allogene transplantatie

    1. Moleculaire terugval - patiënten komen in aanmerking als bcr/abl detecteerbaar is op enig moment na dag 180 post-allogene transplantatie of als een negatieve bcr/abl PCR-test werd gedocumenteerd na transplantatie en de bcr/abl-test nu positief is door opeenvolgende PCR-bepalingen op minimaal 4 weken uit elkaar.
    2. Cytogenetische terugvalpatiënten komen in aanmerking als standaard cytogenetica >10% t (9,22) positieve cellen meer dan 60 dagen na myeloablatieve transplantatie of 10% t (9,22) positieve cellen meer dan 100 dagen na niet-myeloablatieve transplantatie aantoont.
  • CML-patiënten met acceleratiefase of blastaire crisis na allogene transplantatie

  • Patiënten met CLL, NHL, MM of HD die tekenen hebben van terugval of aanhoudende ziekte 60 dagen na allo BMT en/of:

    1. MM-patiënten met een stijgend M-eiwit is detecteerbaar op 180 dagen na transplantatie
    2. NHL - patiënten met moleculair bewijs van ziekte (bcl-2, t (4,11), enz.) 180 dagen na transplantatie
    3. CLL-, NHL- of HD-patiënten met duidelijk bewijs van tumorgroei op enig moment na de transplantatie komen in aanmerking
  • Patiënten die een HLA-identieke of 5/6 antigeenmatch-transplantatie ondergaan van een verwante of niet-verwante donor
  • De oorspronkelijke donor van de patiënt moet beschikbaar zijn voor lymfocytendonatie
  • Er mag geen bewijs zijn van actieve acute of graft-versus-host-ziekte en patiënten moeten ten minste twee weken voorafgaand aan DLI alle immunosuppressiva gebruiken. Patiënten op een stabiele dosis methylprednisolon (<16 mg/d) zonder bewijs van actieve GVHD komen ook in aanmerking.
  • Patiënten moeten een Zubrod PS<2 (zie bijlage 7), Cr<2,5, bilirubine <3 en transaminasen (SGPT, SGOT) <4x normaal hebben
  • De patiënt moet geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CD8 DLI
CD8-verarmde DLI (verarmde donorlymfocyteninfusies)
Biologisch: CD8 verarmde donorlymfocyt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiëntresponspercentages van acute of chronische GVHD
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

Eligix

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Champlin, MD, BS, UT MD Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID00-335

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren