동종 줄기 세포 이식 후 재발 또는 잔류 질환이 있는 환자를 위한 CD8 DLI
2012년 8월 22일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
동종 줄기 세포 이식 후 재발 또는 잔류 질환이 있는 환자를 위한 CD8 고갈 기증자 림프구 주입
주요 목표:
만성 골수단구성 백혈병(CMML), 만성 림프성 백혈병(CLL), 비호지킨 림프종(NLM) 환자에서 CD8 고갈 DLI(고갈 기증자 림프구 주입) 후 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GVHD)의 반응률을 평가하기 위해 ), 다발성 골수종(MM) 및 호지킨 림프종(HD).
보조 목표:
- CD8이 DLI를 고갈시킨 후 안전성 및 치료 관련 사망률을 평가합니다.
- DLI 후 GVHD 발병 시간과 GVHD 치료에 대한 반응을 평가합니다.
- DLI 후 범혈구감소증의 발병률과 시기를 평가합니다.
- 3개의 환자 코호트에서 무병 생존, 전체 생존 및 재발률을 평가하기 위해; 조기 재발 CML, 후기 재발 CML 및 림프증식 장애(HD, CLL, NHL 및 MM).
- 두 번째 또는 후속 CD8 고갈 기증자 림프구 주입의 필요성과 효능을 평가합니다.
- 적절한 용량의 CD4+ 세포를 수집하는 데 필요한 성분 채집 절차의 수를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 이전에 동종이계 조혈 이식을 받았고 기증자 세포 생착의 증거가 있는 모든 연령의 환자(연구 시작 3개월 이내에 기증자 세포 >20%)
- 예상 생존 >4주
동종 이식 후 분자, 세포 유전 또는 혈액학적 재발이 있는 CML 환자
- 분자 재발 - 환자는 동종 이식 후 180일 이후 언제든지 bcr/abl이 검출될 수 있거나 이식 후 음성 bcr/abl PCR 검사가 기록되었고 현재 bcr/abl 검사가 다음 시점의 연속 PCR 측정에 의해 양성인 경우 자격이 있습니다. 최소 4주 간격.
- 세포유전학적 재발 환자는 표준 세포유전학에서 골수절제 이식 후 60일 이상 경과한 >10% t(9,22) 양성 세포 또는 비골수절제 이식 후 100일 이상 경과한 10% t(9,22) 양성 세포를 나타내는 경우 자격이 있습니다.
- 동종이계 이식 후 가속기 또는 급성 위기가 있는 CML 환자
동종 BMT 후 60일에 질병 재발 또는 지속성 질병의 증거가 있는 CLL, NHL, MM 또는 HD 환자 및/또는:
- 상승하는 M-단백질을 가진 MM- 환자는 이식 후 180일에 검출 가능합니다.
- NHL - 이식 후 180일에 질병의 분자적 증거(bcl-2, t(4,11) 등)가 있는 환자
- CLL, NHL 또는 HD - 이식 후 언제든지 종양 성장에 대한 명확한 증거가 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 혈연 또는 비혈연 기증자로부터 HLA 동일 또는 5/6 항원 일치 이식을 받는 환자
- 환자의 원래 기증자가 림프구 기증이 가능해야 합니다.
- 활성 급성 또는 이식편대숙주병의 증거가 없어야 하며 환자는 DLI 시행 최소 2주 전에는 모든 면역억제제를 중단해야 합니다. 활성 GVHD의 증거 없이 안정적인 용량의 메틸프레드니솔론(<16mg/d)을 복용 중인 환자도 자격이 있습니다.
- 환자는 Zubrod PS<2(부록 7 참조), Cr<2.5, 빌리루빈 <3, 트랜스아미나제(SGPT, SGOT) <4x 정상이어야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CD8 DLI
CD8 고갈된 DLI(고갈된 기증자 림프구 주입)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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급성 또는 만성 GVHD의 환자 반응률
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Richard Champlin, MD, BS, UT MD Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2002년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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