CD8 DLI pour les patients présentant une rechute ou une maladie résiduelle après une allogreffe de cellules souches
22 août 2012 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Perfusions de lymphocytes de donneurs appauvris en CD8 pour les patients présentant une rechute ou une maladie résiduelle après une allogreffe de cellules souches
Objectifs principaux:
Évaluer les taux de réponse de la réaction aiguë ou chronique du greffon contre l'hôte (GVHD) après une DLI (Depleted Donor Lymphocyte Infusions) déplétée en CD8 chez les patients atteints de leucémie myélomonocytaire chronique (CMML), de leucémie lymphoïde chronique (LLC), de lymphome non hodgkinien (NLM ), myélome multiple (MM) et lymphome de Hodgkin (HD).
Objectifs secondaires :
- Évaluer l'innocuité et la mortalité liée au traitement après un DLI appauvri en CD8.
- Évaluer le délai d'apparition de la GVHD après l'IDD et la réponse au traitement de la GVHD.
- Évaluer l'incidence et le moment de la pancytopénie après une DLI.
- Évaluer la survie sans maladie, la survie globale et les taux de rechute dans trois cohortes de patients ; LMC en rechute précoce, LMC en rechute tardive et troubles lymphoprolifératifs (MH, LLC, LNH et MM).
- Évaluer la nécessité et l'efficacité d'une deuxième perfusion de lymphocytes de donneurs appauvris en CD8 ou des suivantes.
- Évaluer le nombre de procédures d'aphérèse nécessaires pour recueillir les doses appropriées de cellules CD4+.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
- Patients de tout âge ayant déjà subi une greffe hématopoïétique allogénique et présentant des signes de greffe de cellules du donneur (> 20 % de cellules du donneur dans les trois mois suivant l'entrée à l'étude)
- Espérance de survie > 4 semaines
Patients atteints de LMC avec rechute moléculaire, cytogénétique ou hématologique suite à une allogreffe
- Rechute moléculaire - les patients sont éligibles si bcr/abl est détectable à tout moment après le jour 180 après la transplantation allogénique ou si un test PCR bcr/abl négatif a été documenté après la transplantation et que le test bcr/abl est maintenant positif par des déterminations PCR consécutives à au moins 4 semaines d'intervalle.
- Les patients en rechute cytogénétique sont éligibles si la cytogénétique standard démontre > 10 % de cellules positives t (9,22) supérieures à 60 jours après la transplantation myéloablative ou 10 % de cellules positives t (9,22) supérieures à 100 jours après la transplantation non myéloablative.
- Patients atteints de LMC en phase accélérée ou en crise blastique suite à une allogreffe
Patients atteints de LLC, de LNH, de MM ou de MH qui présentent des signes de rechute de la maladie ou de maladie persistante 60 jours après l'allo GMO et/ou :
- Les patients MM- avec une augmentation de la protéine M sont détectables 180 jours après la greffe
- LNH - patients présentant des preuves moléculaires de la maladie (bcl-2, t (4,11), etc.) 180 jours après la greffe
- CLL, NHL ou HD - les patients présentant des signes évidents de croissance tumorale à tout moment après la greffe sont éligibles
- Patients subissant une greffe HLA identique ou compatible avec l'antigène 5/6 d'un donneur apparenté ou non apparenté
- Le donneur d'origine du patient doit être disponible pour le don de lymphocytes
- Il ne doit y avoir aucun signe de maladie aiguë active ou de réaction du greffon contre l'hôte et les patients doivent être hors de tout agent immunosuppresseur pendant au moins deux semaines avant l'IDD. Les patients recevant une dose stable de méthylprednisolone (< 16 mg/j) sans signe de GVHD active sont également éligibles.
- Les patients doivent avoir un Zubrod PS<2 (voir annexe 7), Cr<2,5, bilirubine <3 et transaminases (SGPT, SGOT) <4x la normale
- Le patient doit être en mesure de signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CD8 IDD
CD8 appauvri DLI (Depleted Donor Lymphocyte Infusions)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de réponse des patients pour la GVHD aiguë ou chronique
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Champlin, MD, BS, UT MD Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2002
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2002
Première publication (Estimation)
7 juin 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles myéloprolifératifs
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Tumeurs, plasmocyte
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie, cellule B
- Lymphome
- Myélome multiple
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Maladie de Hodgkin
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Leucémie, myéloïde, chronique, BCR-ABL positif
Autres numéros d'identification d'étude
- ID00-335
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