血友病 A における BDDRFVIII と ReFacto AF を評価する研究
2008年4月18日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
現在のプロセス（ReFacto）およびアルブミンフリー製造によって製造されたBドメイン欠失組換えヒト第VIII因子（BDDrFVIII）の薬物動態を評価するための、血友病A患者における単回投与、無作為化、二重盲検、2期間クロスオーバー試験プロセス（ReFacto AF）
この研究の目的は、それぞれが 2 分間のボーラス注入として投与された場合の ReFacto と比較した ReFacto AF の相対的なバイオアベイラビリティを決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -重度の血友病A（FVIII：地元の検査室でC <1％）
- -以前に治療を受けた患者（PTP）で、第VIII因子製品に少なくとも250日間さらされた患者
- 12歳以上\
除外基準:
- 血友病Aに加えて出血性疾患の存在
- 免疫抑制薬による併用療法（例：静脈内免疫グロブリン（IVIG）、定期的な全身性コルチコステロイドの使用）
- 検出可能な第VIII因子阻害剤の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (実際)
2003年2月1日
研究の完了 (実際)
2003年2月1日
試験登録日
最初に提出
2002年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2002年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年4月18日
最終確認日
2008年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。