혈우병 A에서 BDDRFVIII 및 ReFacto AF 평가 연구
2008년 4월 18일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
현재 프로세스(ReFacto) 및 알부민 프리 제조로 제조된 B-도메인 삭제된 재조합 인간 인자 VIII(BDDrFVIII)의 약동학을 평가하기 위한 A형 혈우병 환자에 대한 단일 용량, 무작위, 이중 맹검, 2주기 교차 연구 프로세스(ReFacto AF)
이 연구의 목적은 각각 2분 일시 주입으로 투여될 때 ReFacto와 비교하여 ReFacto AF의 상대적 생체이용률을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중증 혈우병 A(현지 검사실에서 FVIII:C < 1%)
- 인자 VIII 제품에 최소 250일 노출된 이전에 치료를 받은 환자(PTP)
- 12세 이상\
제외 기준:
- 혈우병 A 외에 출혈 장애가 있는 경우
- 면역억제제와의 병용 요법(예: 정맥 면역글로불린(IVIG), 일상적인 전신 코르티코스테로이드 사용)
- 검출 가능한 인자 VIII 억제제의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
기본 완료 (실제)
2003년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2002년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2008년 4월 1일
추가 정보
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