Estudio que evalúa BDDRFVIII y ReFacto AF en hemofilia A
18 de abril de 2008 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Estudio cruzado de 2 períodos, aleatorizado, doble ciego, de dosis única en pacientes con hemofilia A para evaluar la farmacocinética del factor VIII humano recombinante con dominio B eliminado (BDDrFVIII) fabricado mediante el proceso actual (ReFacto) y mediante una fabricación sin albúmina Proceso (ReFacto AF)
El propósito de este estudio es determinar la biodisponibilidad relativa de ReFacto AF en comparación con ReFacto, cuando cada uno se administra en infusiones en bolo de 2 minutos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemofilia A grave (FVIII:C < 1 % en el laboratorio local)
- Pacientes previamente tratados (PTP) con al menos 250 días de exposición a cualquier producto de factor VIII
- Edad mayor o igual a 12 años\
Criterio de exclusión:
- La presencia de cualquier trastorno hemorrágico además de la hemofilia A
- Terapia concomitante con medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, inmunoglobulina intravenosa (IVIG), uso de corticosteroides sistémicos de rutina)
- Antecedentes de inhibidor del factor VIII detectable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de abril de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2008
Última verificación
1 de abril de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3082B1-305
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