Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer BDDRFVIII og ReFacto AF ved hemofili A

18. april 2008 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En enkeltdose, randomisert, dobbeltblind, 2-perioders crossover-studie hos pasienter med hemofili A for å evaluere farmakokinetikken til B-domene slettet rekombinant human faktor VIII (BDDrFVIII) produsert ved den nåværende prosessen (ReFacto) og av en albuminfri produksjon Prosess (ReFacto AF)

Hensikten med denne studien er å bestemme den relative biotilgjengeligheten til ReFacto AF sammenlignet med ReFacto, når hver av dem administreres som 2-minutters bolusinfusjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig hemofili A (FVIII:C < 1 % ved lokalt laboratorium)
  • Tidligere behandlede pasienter (PTP) med minst 250 eksponeringsdager for et hvilket som helst faktor VIII-produkt
  • Alder større enn eller lik 12 år\

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av enhver blødningsforstyrrelse i tillegg til hemofili A
  • Samtidig behandling med immunsuppressive legemidler (f.eks. intravenøst ​​immunglobulin (IVIG), rutinemessig systemisk kortikosteroidbruk)
  • Anamnese med påvisbar faktor VIII-hemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2002

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2008

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3082B1-305

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere