Tutkimus BDDRFVIII:n ja ReFacto AF:n arvioimisesta hemofilia A:ssa
perjantai 18. huhtikuuta 2008 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Yhden annoksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2-jaksoinen crossover-tutkimus hemofilia A:ta sairastavilla potilailla nykyisellä menetelmällä (ReFacto) ja albumiinivapaalla manufaktiinivapaalla valmistetun B-domeenin deletoidun rekombinanttitekijä VIII:n (BDDrFVIII) farmakokinetiikan arvioimiseksi Prosessi (ReFacto AF)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ReFacto AF:n suhteellinen hyötyosuus ReFactoon verrattuna, kun kutakin annetaan 2 minuutin bolusinfuusiona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea hemofilia A (FVIII:C < 1 % paikallisessa laboratoriossa)
- Aiemmin hoidetut potilaat (PTP), joilla on ollut vähintään 250 altistuspäivää mille tahansa tekijä VIII -tuotteelle
- Ikä vähintään 12 vuotta\
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa verenvuotohäiriön esiintyminen hemofilia A:n lisäksi
- Samanaikainen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä (esim. suonensisäinen immunoglobuliini (IVIG), rutiinisysteeminen kortikosteroidien käyttö)
- Aiemmin havaittavissa oleva tekijä VIII:n estäjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. kesäkuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. huhtikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. huhtikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3082B1-305
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .