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Studio che valuta BDDRFVIII e ReFacto AF nell'emofilia A

18 aprile 2008 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio crossover a dose singola, randomizzato, in doppio cieco, di 2 periodi in pazienti con emofilia A per valutare la farmacocinetica del fattore umano ricombinante VIII eliminato dal dominio B (BDDrFVIII) prodotto mediante il processo attuale (ReFacto) e da una produzione priva di albumina Processo (ReFacto AF)

Lo scopo di questo studio è determinare la biodisponibilità relativa di ReFacto AF rispetto a ReFacto, quando ciascuno viene somministrato come infusione in bolo di 2 minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emofilia A grave (FVIII:C < 1% presso il laboratorio locale)
  • Pazienti precedentemente trattati (PTP) con almeno 250 giorni di esposizione a qualsiasi prodotto a base di fattore VIII
  • Età maggiore o uguale a 12 anni\

Criteri di esclusione:

  • La presenza di qualsiasi disturbo della coagulazione oltre all'emofilia A
  • Terapia concomitante con farmaci immunosoppressori (ad es. immunoglobuline per via endovenosa (IVIG), uso sistematico di corticosteroidi di routine)
  • Storia di inibitore del fattore VIII rilevabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2002

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3082B1-305

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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