Исследование по оценке BDDRFVIII и ReFacto AF при гемофилии А
18 апреля 2008 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Однодозовое, рандомизированное, двойное слепое двухпериодное перекрестное исследование у пациентов с гемофилией А для оценки фармакокинетики рекомбинантного человеческого фактора VIII с удаленным доменом В (BDDrFVIII), изготовленного по текущему процессу (ReFacto) и без альбумина. Процесс (ReFacto AF)
Целью данного исследования является определение относительной биодоступности ReFacto AF по сравнению с ReFacto при введении каждого из них в виде 2-минутных болюсных инфузий.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Тяжелая форма гемофилии А (FVIII:C < 1% в местной лаборатории)
- Ранее леченные пациенты (PTP) с не менее 250 днями воздействия любого продукта фактора VIII
- Возраст больше или равен 12 годам\
Критерий исключения:
- Наличие любого нарушения свертываемости крови в дополнение к гемофилии А
- Сопутствующая терапия иммунодепрессантами (например, внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ), рутинное системное применение кортикостероидов)
- История обнаруживаемого ингибитора фактора VIII
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2002 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июня 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 апреля 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2008 г.
Последняя проверка
1 апреля 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3082B1-305
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .