Studie zur Bewertung von BDDRFVIII und ReFacto AF bei Hämophilie A
18. April 2008 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Eine randomisierte, doppelblinde, 2-Perioden-Crossover-Studie mit Einzeldosis bei Patienten mit Hämophilie A zur Bewertung der Pharmakokinetik von B-Domäne-deletiertem rekombinantem Humanfaktor VIII (BDDrFVIII), hergestellt nach dem aktuellen Verfahren (ReFacto) und durch eine albuminfreie Herstellung Prozess (ReFacto AF)
Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit von ReFacto AF im Vergleich zu ReFacto, wenn beide als 2-minütige Bolusinfusionen verabreicht werden.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere Hämophilie A (FVIII:C < 1 % im örtlichen Labor)
- Vorbehandelte Patienten (PTP) mit mindestens 250 Expositionstagen gegenüber einem beliebigen Faktor-VIII-Produkt
- Alter größer oder gleich 12 Jahre\
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein einer Blutungsstörung zusätzlich zu Hämophilie A
- Begleittherapie mit Immunsuppressiva (z. B. intravenöses Immunglobulin (IVIG), routinemäßige systemische Kortikosteroidanwendung)
- Geschichte des nachweisbaren Faktor-VIII-Inhibitors
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Juni 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. April 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2008
Zuletzt verifiziert
1. April 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3082B1-305
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