Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící BDDRFVIII a ReFacto AF u hemofilie A

18. dubna 2008 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Jednodávková, randomizovaná, dvojitě zaslepená, 2dobá zkřížená studie u pacientů s hemofilií A k vyhodnocení farmakokinetiky rekombinantního lidského faktoru VIII s odstraněnou doménou B (BDDrFVIII) vyrobeného současným procesem (ReFacto) a výrobou bez albuminu Proces (ReFacto AF)

Účelem této studie je určit relativní biologickou dostupnost ReFacto AF ve srovnání s ReFacto, když je každý podáván jako 2minutové bolusové infuze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká hemofilie A (FVIII:C < 1 % v místní laboratoři)
  • Dříve léčení pacienti (PTP) s alespoň 250 dny expozice jakémukoli přípravku faktoru VIII
  • Věk větší nebo roven 12 let\

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakékoli krvácivé poruchy kromě hemofilie A
  • Současná léčba imunosupresivy (např. intravenózní imunoglobulin (IVIG), rutinní systémové užívání kortikosteroidů)
  • Anamnéza detekovatelného inhibitoru faktoru VIII

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2002

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3082B1-305

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ReFacto AF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit