Étude évaluant BDDRFVIII et ReFacto AF dans l'hémophilie A
18 avril 2008 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Une étude croisée à dose unique, randomisée, en double aveugle et à 2 périodes chez des patients atteints d'hémophilie A pour évaluer la pharmacocinétique du facteur VIII recombinant humain supprimé du domaine B (BDDrFVIII) fabriqué par le procédé actuel (ReFacto) et par une fabrication sans albumine Processus (ReFacto AF)
Le but de cette étude est de déterminer la biodisponibilité relative de ReFacto AF par rapport à ReFacto, lorsque chacun est administré sous forme de perfusions de bolus de 2 minutes.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hémophilie A sévère (FVIII:C < 1 % au laboratoire local)
- Patients précédemment traités (PTP) avec au moins 250 jours d'exposition à tout produit de facteur VIII
- Âge supérieur ou égal à 12 ans\
Critère d'exclusion:
- La présence de tout trouble hémorragique en plus de l'hémophilie A
- Traitement concomitant avec des médicaments immunosuppresseurs (par exemple, immunoglobuline intraveineuse (IgIV), utilisation systématique de corticostéroïdes systémiques)
- Antécédents d'inhibiteur détectable du facteur VIII
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2002
Première publication (Estimation)
7 juin 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 avril 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2008
Dernière vérification
1 avril 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3082B1-305
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