Estudo avaliando BDDRFVIII e ReFacto AF na hemofilia A
18 de abril de 2008 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo cruzado de dose única, randomizado, duplo-cego, de 2 períodos em pacientes com hemofilia A para avaliar a farmacocinética do fator VIII humano recombinante excluído do domínio B (BDDrFVIII) fabricado pelo processo atual (ReFacto) e por uma fabricação livre de albumina Processo (ReFacto AF)
O objetivo deste estudo é determinar a biodisponibilidade relativa de ReFacto AF em comparação com ReFacto, quando cada um é administrado em infusões em bolus de 2 minutos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemofilia A grave (FVIII:C < 1% no laboratório local)
- Pacientes previamente tratados (PTP) com pelo menos 250 dias de exposição a qualquer produto de fator VIII
- Idade maior ou igual a 12 anos\
Critério de exclusão:
- A presença de qualquer distúrbio hemorrágico além da hemofilia A
- Terapia concomitante com drogas imunossupressoras (por exemplo, imunoglobulina intravenosa (IVIG), uso rotineiro de corticosteroides sistêmicos)
- História de inibidor detectável do fator VIII
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de abril de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2008
Última verificação
1 de abril de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3082B1-305
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