Studie ter evaluatie van BDDRFVIII en ReFacto AF bij hemofilie A
18 april 2008 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, 2-periode cross-over studie met enkelvoudige dosis bij patiënten met hemofilie A om de farmacokinetiek van het B-domein te evalueren. Verwijderde recombinant humane factor VIII (BDDrFVIII), geproduceerd volgens het huidige proces (ReFacto) en albuminevrij. Proces (ReFacto AF)
Het doel van deze studie is om de relatieve biologische beschikbaarheid van ReFacto AF te bepalen in vergelijking met ReFacto, wanneer elk wordt toegediend als bolusinfusies van 2 minuten.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige hemofilie A (FVIII:C < 1% in lokaal laboratorium)
- Eerder behandelde patiënten (PTP) met ten minste 250 dagen blootstelling aan een factor VIII-product
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 12 jaar\
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van een bloedingsstoornis naast hemofilie A
- Gelijktijdige therapie met immunosuppressiva (bijv. intraveneus immunoglobuline (IVIG), routinematig gebruik van systemische corticosteroïden)
- Geschiedenis van detecteerbare factor VIII-remmer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2002
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juni 2002
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 april 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2008
Laatst geverifieerd
1 april 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3082B1-305
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .