Badanie oceniające BDDRFVIII i ReFacto AF w hemofilii A
18 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Randomizowane, podwójnie ślepe, 2-okresowe badanie krzyżowe z pojedynczą dawką u pacjentów z hemofilią A w celu oceny farmakokinetyki rekombinowanego ludzkiego czynnika VIII z delecją w domenie B (BDDrFVIII) wytwarzanego zgodnie z aktualnym procesem (ReFacto) i przez produkcję wolną od albumin Proces (ReFacto AF)
Celem tego badania jest określenie względnej biodostępności ReFacto AF w porównaniu z ReFacto, gdy każdy z nich jest podawany w postaci 2-minutowych wlewów bolusowych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężka hemofilia A (FVIII:C < 1% w lokalnym laboratorium)
- Pacjenci wcześniej leczeni (PTP) z co najmniej 250 dniami ekspozycji na jakikolwiek produkt czynnika VIII
- Wiek większy lub równy 12 lat\
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiejkolwiek skazy krwotocznej oprócz hemofilii A
- Jednoczesna terapia z lekami immunosupresyjnymi (np. dożylna immunoglobulina (IVIG), rutynowe ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów)
- Historia wykrywalnego inhibitora czynnika VIII
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2002
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 czerwca 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 kwietnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3082B1-305
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .