卵巣がんの遺伝的リスクが高い参加者をスクリーニングするための臨床試験
ハイリスク女性における卵巣がんスクリーニングパイロット試験
根拠: スクリーニング検査は、医師ががん細胞を早期に検出し、卵巣がんのより効果的な治療を計画するのに役立つ可能性があります。
目的: 卵巣がんを発症する遺伝的リスクが高い参加者の卵巣がんを検出する際のがん抗原 125 (CA125) レベルの重要性を判断するためのスクリーニング試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 卵巣がんを発症する遺伝的リスクが高い参加者を対象に、Cancer Genetics Network およびその他の NCI 卵巣プログラム内での前向き卵巣がんスクリーニング研究の実現可能性を判断します。
- これらの参加者をスクリーニングする際の論理的な問題と、このフレームワーク内での解決策を特定します。
- 閉経前または閉経後の状態、エストロゲン補充療法の使用、および事前の予防的卵巣摘出術による下位分類により、リスクの高い参加者内および参加者間の経時的な CA125 値の正常範囲と分布を確立します。
- リスクの高い参加者の卵巣がんのスクリーニングの決定的な試験を設計するのに適した「卵巣がんのリスク アルゴリズム」(ROCA) の特異性と正の予測値を推定します。
- 遺伝性の卵巣がんおよび乳がんのリスクに特に関連する他の有望なバイオマーカーのレトロスペクティブな評価のために、縦断的な血清および血漿のバイオレポジトリを確立します。
概要: これは多施設研究です。 1 つまたは 2 つの卵巣を持つ参加者はグループ A に割り当てられますが、事前に予防的両側卵巣摘出術を受けた参加者はグループ B に割り当てられます (2004 年 10 月 18 日時点で締め切りました)。
ベースラインで、乳癌感受性遺伝子 (BRCA) 変異基準または家族歴基準で適格でない参加者は、癌の家族歴 (BRCAPRO) 評価を考慮して、BRCA 変異を有する可能性を評価されます。 両方のグループの参加者は、ベースラインでの人口統計情報と個人および家族の健康歴を要求するアンケートと、各血液検査の後に入院または癌の診断情報を要求するアンケートに記入します。 両方のグループの参加者は、6 か月から 7 年間、3 か月に 1 回、健康状態のアンケートにも回答します。 参加者は、CA125 レベルを測定するために 3 か月に 1 回、6 か月から 7 年間採血を受けます。 CA125 測定ごとに、卵巣がんアルゴリズム (ROCA) のリスクが計算されます。
グループ A (ベースラインで 1 つまたは 2 つの卵巣):
参加者は、ROCA に基づいて 2 つのサブグループのうちの 1 つに割り当てられます。
- サブグループ A1: 卵巣がんのリスクが正常な参加者 (ROCA が 1% 未満) は、上記のように CA125 スクリーニングを継続します。
- サブグループ A2: 卵巣がんのリスクが中程度 (ROCA が 1% 以上 10% 未満) または卵巣がんのリスクが高い (ROCA が 10% 以上) の参加者は、経膣超音波検査 (TVS) を受けます。 リスクが高い参加者は、TVS の前に CA125 レベルを確認するために追加の採血を受けます。 TVS が正常な参加者は、上記のように CA125 スクリーニングを続行します。 異常な TVS を有する参加者は、潜在的な卵巣がんに対する標準的な臨床介入が必要かどうかを決定する婦人科腫瘍医に紹介されます。 標準的な臨床介入に紹介されていない参加者は、上記のように CA125 スクリーニングを続けます。 標準的な臨床介入のために紹介され、少なくとも 1 つの卵巣が残っており、悪性腫瘍がないことが判明した参加者は、上記の CA125 スクリーニングを続行します。 標準的な臨床介入のために紹介され、悪性腫瘍がないことが判明した参加者は、予防的両側卵巣摘出術を受け、以下のグループ B のように CA125 スクリーニングに進みます。 標準的な臨床介入のために紹介され、悪性腫瘍があることが判明した参加者は、研究から除外されます。
グループ B (ベースラインで卵巣なし) (2004 年 10 月 18 日に締め切りました):
参加者は、ROCA に基づいて 2 つのサブグループのうちの 1 つに割り当てられます。
- サブグループ B1: 卵巣がんのリスクが正常な参加者 (ROCA が 5% 未満) は、上記の CA 125 スクリーニングを継続します。
- サブグループ B2: 卵巣がんのリスクが高い (ROCA が 5% を超える) 参加者は、CA125 レベルを確認するために追加の採血を受け、卵巣がんの可能性に対する標準的な臨床的介入が必要かどうかを決定する婦人科腫瘍医に紹介されます。 標準的な臨床介入に紹介されていない参加者は、上記のように CA125 スクリーニングを続けます。 標準的な臨床介入のために紹介され、悪性が見つからない参加者は、上記のように CA125 スクリーニングを続けます。 標準的な臨床介入のために紹介され、悪性腫瘍があることが判明した参加者は、研究から除外されます。
臨床診断のために患者をさらに1年間追跡する。
予測される発生: 約 2,430 人の参加者が、この研究のために 12 か月以内に発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
参加者は、次の条件のいずれかの基準を満たしています。
- -参加者は、乳癌感受性遺伝子1（BRCA1）または乳癌感受性遺伝子2（BRCA2）の変異について陽性であるか、BRCA1またはBRCA2変異を持つ第1度または第2度近親者を持っています
-少なくとも2つの卵巣がんまたは乳がん（非浸潤性乳管がんを含む）が、参加者と同じ系統内の第1度および第2度の近親者の間で発生しています
- 条件は、同じ人の複数の原発性がんによって満たされる場合があります
- 乳癌がこの基準を満たす必要がある場合、少なくとも 1 人の乳癌患者が閉経前である必要があります (閉経時の年齢が不明な場合は診断時の年齢が 50 歳以下)。
-参加者はアシュケナージユダヤ人の民族性であり、乳がんを患っているか、乳がん（非浸潤性乳管がんを含む）または卵巣がんを患っている1度または2度の近親者が1人います
- 乳癌がこの基準を満たす必要がある場合、少なくとも 1 人の乳癌患者が閉経前である必要があります (閉経時の年齢が不明な場合は診断時の年齢が 50 歳以下)。
- 乳癌（非浸潤性乳管癌を含む）および卵巣癌の家系を考慮すると、BRCAPROによって計算されたBRCA1またはBRCA2変異を保有する確率は20％を超える
- -参加者は、以前または同時の卵巣がん（低悪性度（LMP）がんを含む）または腹膜の原発性乳頭状漿液性がんを持っていてはなりません
- -参加者は、同じ BRCA1 または BRCA2 変異について陰性であってはなりません。
- 血統またはBRCAPRO基準が満たされている場合、BRCA1またはBRCA2変異が陰性であると検査された参加者は、3つの創始者変異が陰性であると検査されたアシュケナージ女性を含め、依然として適格です
- 家族歴の文書化は、参加者の自己報告によるものです
- 近親者では、卵巣がんは、浸潤性卵巣上皮がん、卵管がん、または腹膜の原発性乳頭状漿液性がんとして定義されます
- -胚細胞または顆粒膜腫瘍またはLMP卵巣がんは適格ではありません
- 第1度および第2度の近親者には、参加者または彼女の第1度の近親者の異母兄弟が含まれます
患者の特徴:
年：
- 30歳以上
演奏状況：
- 指定されていない
平均寿命：
- 指定されていない
造血：
- 血友病やその他の出血性疾患がないこと
- 深刻な貧血なし
肝臓：
- 指定されていない
腎臓：
- 指定されていない
肺:
- 肺気腫なし
他の：
- 妊娠していません
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -インフォームドコンセントを妨げる精神医学的、心理的、またはその他の条件はありません
- 非黒色腫皮膚がんを除いて未治療の悪性腫瘍は併発していない
- -研究中の採血を妨げる病状はありません
- 慢性感染症なし
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 指定されていない
化学療法:
- -以前の補助抗がん化学療法から少なくとも3か月
内分泌療法:
- -以前または同時の補助ホルモン療法（タモキシフェン、ロイプロリド、またはゴセレリンなど）が許可されている
- -予防のための同時ホルモン療法（タモキシフェンなど）が許可されています
放射線療法:
- -以前のアジュバント抗がん放射線療法から少なくとも3か月
手術：
- -以前の腹腔内手術（腹腔鏡検査または開腹術）から少なくとも3か月
- 以前の予防的卵巣摘出術なし
他の：
- -転移性悪性腫瘍に対する以前の非ホルモン治療から少なくとも5年
- -他の卵巣がん早期発見試験への同時参加なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：早期発見
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血中の CA125 を測定し、経時的な結果を統計アルゴリズムで解釈して、ベースラインからの有意な増加があったかどうかを判断します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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卵巣がんの早期発見の感度
時間枠：最後の血液検査から1年以内
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最後の血液検査から1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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早期発見の特異性
時間枠：最後の血液検査から最長1年間
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最後の血液検査から最長1年間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Steven J. Skates, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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