Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om deelnemers te screenen die een hoog genetisch risico lopen op eierstokkanker

7 juni 2013 bijgewerkt door: Steven Skates, Massachusetts General Hospital

Proefonderzoek naar eierstokkankerscreening bij vrouwen met een hoog risico

RATIONALE: Screeningtests kunnen artsen helpen kankercellen vroegtijdig op te sporen en een effectievere behandeling van eierstokkanker te plannen.

DOEL: Screeningsonderzoek om de significantie van kankerantigeen 125 (CA125) -niveaus te bepalen bij het opsporen van eierstokkanker bij deelnemers met een hoog genetisch risico op het ontwikkelen van eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de haalbaarheid van prospectieve onderzoeken naar eierstokkankerscreening binnen het Cancer Genetics Network en andere NCI-ovariumprogramma's voor deelnemers met een hoog genetisch risico op het ontwikkelen van eierstokkanker.
  • Identificeer de logistieke problemen van het screenen van deze deelnemers en hun oplossingen binnen dit kader.
  • Stel normale bereiken en verdelingen van CA125-waarden in de loop van de tijd vast binnen en tussen deelnemers met een hoog risico, met subclassificatie naar pre- of postmenopauzale status, gebruik van oestrogeenvervangende therapie en eerdere profylactische ovariëctomie.
  • Schat de specificiteit en positief voorspellende waarde van het "risico op eierstokkanker-algoritme" (ROCA) dat geschikt is voor het ontwerpen van een definitieve screeningstest voor eierstokkanker bij deelnemers met een hoog risico.
  • Opzetten van een longitudinale biorepository voor serum en plasma voor retrospectieve evaluatie van andere veelbelovende biomarkers met speciale relevantie voor het risico op erfelijke eierstok- en borstkanker.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Deelnemers met 1 of 2 eierstokken worden ingedeeld in groep A, terwijl deelnemers met eerdere profylactische bilaterale ovariëctomie worden ingedeeld in groep B (gesloten voor opbouw per 18-10-04).

Bij baseline ondergaan deelnemers die niet in aanmerking komen op grond van BRCA-mutatiecriteria (breast cancer susceptibility gene) of familiegeschiedeniscriteria een kans op een BRCA-mutatie gezien de familiegeschiedenis van kanker (BRCAPRO)-evaluatie. Deelnemers aan beide groepen vullen een vragenlijst in waarin demografische informatie en een persoonlijke en familiale gezondheidsgeschiedenis worden gevraagd bij aanvang en een vragenlijst waarin wordt gevraagd om informatie over ziekenhuisopname of kankerdiagnose na elke bloedtest. Deelnemers aan beide groepen vullen ook eens in de 3 maanden vragenlijsten over de gezondheidstoestand in gedurende 6 maanden tot 7 jaar. Deelnemers ondergaan bloedafnames voor het meten van CA125-niveaus eens in de 3 maanden gedurende 6 maanden-7 jaar. Voor elke CA125-meting wordt het risico op eierstokkanker-algoritme (ROCA) berekend.

Groep A (1 of 2 eierstokken bij baseline):

  • Deelnemers worden toegewezen aan 1 van de 2 subgroepen op basis van ROCA.

    • Subgroep A1: deelnemers met een normaal risico op eierstokkanker (ROCA minder dan 1%) zetten CA125-screening voort zoals hierboven.
    • Subgroep A2: Deelnemers met een gemiddeld risico op eierstokkanker (ROCA meer dan 1% maar minder dan 10%) of een verhoogd risico op eierstokkanker (ROCA meer dan 10%) ondergaan transvaginale echografie (TVS). Deelnemers met een verhoogd risico ondergaan voorafgaand aan TVS een extra bloedafname voor een bevestigend CA125-niveau. Deelnemers met normale TVS gaan door met CA125-screening zoals hierboven. Deelnemers met abnormale TVS worden doorverwezen naar een gynaecologische oncoloog die beslist of standaard klinische interventie voor mogelijke eierstokkanker nodig is. Deelnemers die niet zijn doorverwezen voor standaard klinische interventie, gaan door met CA125-screening zoals hierboven beschreven. Deelnemers die zijn doorverwezen voor standaard klinische interventie, waarbij ten minste 1 eierstok over is en die geen maligniteit blijken te hebben, gaan door met CA125-screening zoals hierboven beschreven. Deelnemers die zijn doorverwezen voor standaard klinische interventie, geen maligniteit blijken te hebben en vervolgens profylactische bilaterale ovariëctomie ondergaan, gaan verder met CA125-screening zoals in groep B hieronder. Deelnemers die zijn doorverwezen voor standaard klinische interventie en die maligniteit blijken te hebben, worden uit de studie gehaald.

Groep B (geen eierstokken bij aanvang) (gesloten voor opbouw vanaf 18/10/04):

  • Deelnemers worden toegewezen aan 1 van de 2 subgroepen op basis van ROCA.

    • Subgroep B1: deelnemers met een normaal risico op eierstokkanker (ROCA minder dan 5%) gaan door met CA 125-screening zoals hierboven.
    • Subgroep B2: Deelnemers met een verhoogd risico op eierstokkanker (ROCA meer dan 5%) ondergaan een extra bloedafname voor een bevestigend CA125-niveau en worden vervolgens doorverwezen naar een gynaecologische oncoloog die beslist of standaard klinische interventie voor mogelijke eierstokkanker nodig is. Deelnemers die niet zijn doorverwezen voor standaard klinische interventie, gaan door met CA125-screening zoals hierboven beschreven. Deelnemers die zijn doorverwezen voor standaard klinische interventie en geen maligniteit blijken te hebben, gaan door met CA125-screening zoals hierboven beschreven. Deelnemers die zijn doorverwezen voor standaard klinische interventie en die maligniteit blijken te hebben, worden uit de studie gehaald.

Patiënten worden nog 1 jaar gevolgd voor klinische diagnose.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 2.430 deelnemers zullen binnen 12 maanden worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2430

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Deelnemer voldoet aan de criteria voor een van de volgende voorwaarden:

    • Deelnemer is positief getest op een mutatie in het borstkankergevoeligheidsgen 1 (BRCA1) of borstkankergevoeligheidsgen 2 (BRCA2) of heeft een eerste- of tweedegraads familielid met een BRCA1- of BRCA2-mutatie

    • Ten minste 2 eierstok- of borstkankers (waaronder ductaal carcinoom in situ) zijn voorgekomen bij de deelnemer en haar eerste- en tweedegraads familieleden binnen dezelfde afstamming

      • Voorwaarde kan worden vervuld door meerdere primaire kankers bij dezelfde persoon
      • Wanneer borstkanker vereist is om aan dit criterium te voldoen, moet ten minste 1 borstkankerpatiënt premenopauzaal zijn geweest (leeftijd 50 jaar en jonger bij diagnose indien leeftijd bij menopauze onbekend)

    • Deelnemer is van Asjkenazische joodse etniciteit en heeft borstkanker gehad of heeft 1 eerstegraads of 2 tweedegraads familieleden met borstkanker (inclusief ductaal carcinoom in situ) of eierstokkanker

      • Wanneer borstkanker vereist is om aan dit criterium te voldoen, moet ten minste 1 borstkankerpatiënt premenopauzaal zijn geweest (leeftijd 50 jaar en jonger bij diagnose indien leeftijd bij menopauze onbekend)
    • Kans op dragerschap van een BRCA1- of BRCA2-mutatie groter dan 20% zoals berekend door BRCAPRO, gegeven familiestamboom van borstkanker (inclusief ductaal carcinoom in situ) en eierstokkanker
  • Deelnemer mag geen eerdere of gelijktijdige eierstokkanker (inclusief kanker met een laag maligne potentie (LMP)) of primair papillair sereus carcinoom van het peritoneum hebben
  • Deelnemer mag niet negatief zijn voor dezelfde BRCA1- of BRCA2-mutatie waarvoor een eerste- of tweedegraads familielid positief is getest
  • Deelnemers die negatief testen op BRCA1- of BRCA2-mutatie komen nog steeds in aanmerking als aan de stamboom- of BRCAPRO-criteria wordt voldaan, inclusief Asjkenazische vrouwen die negatief testen op de drie grondleggermutaties
  • Documentatie van familiegeschiedenis is door zelfrapportage van de deelnemer
  • Bij familieleden wordt eierstokkanker gedefinieerd als invasieve eierstokepitheelkankers, eileiderkankers of primair papillair sereus carcinoom van het peritoneum
  • Kiemcel- of granulosatumoren of LMP-eierstokkankers komen niet in aanmerking
  • Tot de eerste- en tweedegraads verwanten behoren halfbroers en -zussen van de deelnemer of haar eerstegraads familielid

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 30 en ouder

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Geen hemofilie of andere bloedingsstoornissen
  • Geen ernstige bloedarmoede

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Niet gespecificeerd

long:

  • Geen emfyseem

Ander:

  • Niet zwanger
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen psychiatrische, psychologische of andere aandoeningen die geïnformeerde toestemming in de weg staan
  • Geen gelijktijdige onbehandelde maligniteit behalve niet-melanome huidkanker
  • Geen medische aandoeningen die bloedafname tijdens de studie zouden verhinderen
  • Geen chronische infectieziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Minstens 3 maanden sinds eerdere adjuvante chemotherapie tegen kanker

Endocriene therapie:

  • Eerdere of gelijktijdige adjuvante hormonale therapieën (bijv. Tamoxifen, leuprolide of gosereline) zijn toegestaan
  • Gelijktijdige hormonale therapieën (bijv. Tamoxifen) voor preventie toegestaan

Radiotherapie:

  • Minstens 3 maanden sinds eerdere adjuvante radiotherapie tegen kanker

Chirurgie:

  • Minstens 3 maanden sinds een eerdere intraperitoneale operatie (laparoscopie of laparotomie)
  • Geen eerdere profylactische ovariëctomie

Ander:

  • Minstens 5 jaar sinds eerdere niet-hormonale behandeling voor gemetastaseerde maligniteit
  • Geen gelijktijdige deelname aan andere onderzoeken naar vroege opsporing van eierstokkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Vroegtijdige opsporing
Ander: Vroegtijdige opsporing
CA125 wordt gemeten in bloed en de longitudinale resultaten worden geïnterpreteerd met een statistisch algoritme om te bepalen of er een significante toename is ten opzichte van de uitgangswaarde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid van vroege detectie voor eierstokkanker
Tijdsspanne: Tot een jaar geleden sinds de laatste bloedtest
Tot een jaar geleden sinds de laatste bloedtest

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Specificiteit van vroege detectie
Tijdsspanne: Tot een jaar na de laatste bloedtest
Tot een jaar na de laatste bloedtest

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Steven J. Skates, PhD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2002

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000069397
  • MGH-000084

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren