난소암에 대한 유전적 위험이 높은 참가자를 선별하기 위한 임상 시험

목표:

• 난소암 발병에 대한 유전적 위험이 높은 참가자를 위한 암 유전학 네트워크 및 기타 NCI 난소 프로그램 내에서 전향적 난소암 선별 연구의 타당성을 결정합니다.
• 이 프레임워크 내에서 이러한 참가자와 솔루션을 선별하는 물류 문제를 식별합니다.
• 폐경 전 또는 폐경 후 상태, 에스트로겐 대체 요법 사용 및 이전의 예방적 난소 절제술에 따른 하위 분류를 통해 고위험 참가자 내 및 고위험 참가자 사이에서 시간 경과에 따른 CA125 값의 정상 범위 및 분포를 설정합니다.
• 고위험 참여자에서 난소암 선별 검사의 최종 시험을 설계하는 데 적합한 "난소암 위험 알고리즘"(ROCA)의 특이성과 양성 예측 값을 추정합니다.
• 유전성 난소암 및 유방암 위험과 특별한 관련이 있는 다른 유망한 바이오마커의 후향적 평가를 위한 세로 혈청 및 혈장 생물 저장소를 구축합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 1개 또는 2개의 난소가 있는 참가자는 그룹 A에 할당되는 반면, 이전에 예방적 양측 난소 절제술을 받은 참가자는 그룹 B에 할당됩니다(2004년 10월 18일부로 적립 마감됨).

기준선에서 유방암 감수성 유전자(BRCA) 돌연변이 기준 또는 가족력 기준에 적합하지 않은 참가자는 암 가족력(BRCAPRO) 평가를 통해 BRCA 돌연변이를 가질 가능성이 있습니다. 두 그룹의 참가자는 기본적으로 인구 통계 정보와 개인 및 가족 건강 기록을 요청하는 설문지를 작성하고 각 혈액 검사 후 입원 또는 암 진단 정보를 요청하는 설문지를 작성합니다. 두 그룹의 참가자는 또한 6개월-7년 동안 3개월마다 한 번씩 건강 상태 설문지를 작성합니다. 참가자는 6개월-7년 동안 3개월마다 한 번씩 CA125 수치 측정을 위한 채혈을 받습니다. 각 CA125 측정에 대해 난소암 위험 알고리즘(ROCA)이 계산됩니다.

그룹 A(기준선에서 1개 또는 2개의 난소):

• 참가자는 ROCA에 따라 2개의 하위 그룹 중 1개에 할당됩니다.

  • 하위 그룹 A1: 난소암에 대한 정상 위험(ROCA 1% 미만)을 가진 참가자는 위와 같이 CA125 스크리닝을 계속합니다.
  • 하위 그룹 A2: 난소암에 대한 중간 위험(ROCA 1% 이상 10% 미만) 또는 난소암에 대한 고위험(ROCA 10% 이상) 참가자는 경질 초음파 검사(TVS)를 받습니다. 위험이 높은 참가자는 TVS 이전에 확인 CA125 수준을 위해 추가 채혈을 거칩니다. 정상적인 TVS를 가진 참가자는 위와 같이 CA125 검사를 계속합니다. 비정상적인 TVS를 가진 참가자는 잠재적인 난소암에 대한 표준 임상 개입이 필요한지 여부를 결정하는 부인과 종양 전문의에게 의뢰됩니다. 표준 임상 개입을 위해 추천되지 않은 참가자는 위와 같이 CA125 선별 검사를 계속합니다. 표준 임상 개입을 위해 의뢰되고, 적어도 1개의 난소가 남아 있고, 악성 종양이 없는 것으로 밝혀진 참가자는 위와 같이 CA125 스크리닝을 계속합니다. 표준 임상 개입을 위해 추천된 참가자는 악성이 없는 것으로 밝혀지고 예방적 양측 난소 절제술을 받은 다음 그룹 B에서와 같이 CA125 스크리닝을 진행합니다. 표준 임상 개입을 위해 추천되고 악성 종양이 있는 것으로 밝혀진 참가자는 연구에서 제외됩니다.

그룹 B(기준선에 난소 없음)(2004년 10월 18일 현재 적립 마감):

• 참가자는 ROCA에 따라 2개의 하위 그룹 중 1개에 할당됩니다.

  • 하위 그룹 B1: 난소암에 대한 정상 위험(ROCA 5% 미만)을 가진 참가자는 위와 같이 CA 125 스크리닝을 계속합니다.
  • 하위 그룹 B2: 난소암 위험이 높은 참가자(ROCA가 5% 이상)는 확인 CA125 수준을 위해 추가 혈액 채취를 거친 다음 잠재적인 난소암에 대한 표준 임상 개입이 필요한지 여부를 결정하는 부인과 종양 전문의에게 의뢰됩니다. 표준 임상 개입을 위해 추천되지 않은 참가자는 위와 같이 CA125 선별 검사를 계속합니다. 표준 임상 개입을 위해 추천되고 악성 종양이 없는 것으로 밝혀진 참가자는 위와 같이 CA125 선별 검사를 계속합니다. 표준 임상 개입을 위해 추천되고 악성 종양이 있는 것으로 밝혀진 참가자는 연구에서 제외됩니다.

추가 1년 동안 임상 진단을 위해 환자를 추적합니다.

예상 적립률: 약 2,430명의 참가자가 12개월 이내에 이 연구를 위해 적립될 것입니다.