Ensayo clínico para evaluar a las participantes con alto riesgo genético de cáncer de ovario

OBJETIVOS:

• Determinar la viabilidad de estudios prospectivos de detección de cáncer de ovario dentro de la Red de Genética del Cáncer y otros programas de ovario del NCI para participantes con alto riesgo genético de desarrollar cáncer de ovario.
• Identifique los problemas logísticos de seleccionar a estos participantes y sus soluciones dentro de este marco.
• Establezca rangos y distribuciones normales de valores de CA125 a lo largo del tiempo dentro y entre participantes de alto riesgo, con subclasificación por estado premenopáusico o posmenopáusico, uso de terapia de reemplazo de estrógeno y ovariectomía profiláctica previa.
• Estimar la especificidad y el valor predictivo positivo del "algoritmo de riesgo de cáncer de ovario" (ROCA) adecuado para diseñar un ensayo definitivo de detección de cáncer de ovario en participantes de alto riesgo.
• Establecer un biorepositorio longitudinal de suero y plasma para la evaluación retrospectiva de otros biomarcadores prometedores con especial relevancia para el riesgo de cáncer de ovario y de mama heredado.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Las participantes con 1 o 2 ovarios se asignan al grupo A, mientras que las participantes con ovariectomía bilateral profiláctica previa se asignan al grupo B (cerrado para la acumulación a partir del 18/10/04).

Al inicio del estudio, las participantes que no son elegibles según los criterios de mutación del gen de susceptibilidad al cáncer de mama (BRCA) o los criterios de antecedentes familiares se someten a una probabilidad de tener una mutación BRCA dada la evaluación de antecedentes familiares de cáncer (BRCAPRO). Los participantes en ambos grupos completan un cuestionario solicitando información demográfica y un historial de salud personal y familiar al inicio y un cuestionario solicitando información de hospitalización o diagnóstico de cáncer después de cada análisis de sangre. Los participantes en ambos grupos también completaron cuestionarios de estado de salud una vez cada 3 meses durante 6 meses a 7 años. Los participantes se someten a extracciones de sangre para medir los niveles de CA125 una vez cada 3 meses durante 6 meses a 7 años. Para cada medición de CA125, se calcula el algoritmo de riesgo de cáncer de ovario (ROCA).

Grupo A (1 o 2 ovarios al inicio):

• Los participantes se asignan a 1 de 2 subgrupos según ROCA.

  • Subgrupo A1: las participantes con riesgo normal de cáncer de ovario (ROCA inferior al 1 %) continúan con la prueba de detección de CA125 como se indicó anteriormente.
  • Subgrupo A2: las participantes con riesgo intermedio de cáncer de ovario (ROCA superior al 1 % pero inferior al 10 %) o riesgo elevado de cáncer de ovario (ROCA superior al 10 %) se someten a una ecografía transvaginal (TVS). Los participantes con riesgo elevado se someten a una extracción de sangre adicional para confirmar el nivel de CA125 antes de TVS. Los participantes con TVS normal continúan con la detección de CA125 como se indicó anteriormente. Las participantes con TVS anormales se remiten a un oncólogo ginecológico que decide si se necesita una intervención clínica estándar para el posible cáncer de ovario. Los participantes que no son referidos para la intervención clínica estándar continúan con la evaluación CA125 como se indicó anteriormente. Las participantes derivadas para una intervención clínica estándar, a las que les queda al menos 1 ovario y se determina que no tienen malignidad, continúan con la prueba de detección de CA125 como se indicó anteriormente. Los participantes que son remitidos para una intervención clínica estándar, se determina que no tienen malignidad y luego se someten a una ovariectomía bilateral profiláctica y se les realiza la detección de CA125 como en el grupo B a continuación. Los participantes que son remitidos para una intervención clínica estándar y se descubre que tienen malignidad se retiran del estudio.

Grupo B (sin ovarios al inicio) (cerrado para la acumulación a partir del 18/10/04):

• Los participantes se asignan a 1 de 2 subgrupos según ROCA.

  • Subgrupo B1: las participantes con riesgo normal de cáncer de ovario (ROCA inferior al 5 %) continúan con la prueba de detección de CA 125 como se indicó anteriormente.
  • Subgrupo B2: las participantes con riesgo elevado de cáncer de ovario (ROCA superior al 5 %) se someten a una extracción de sangre adicional para confirmar el nivel de CA125 y luego se derivan a un oncólogo ginecológico que decide si se necesita una intervención clínica estándar para el posible cáncer de ovario. Los participantes que no son referidos para la intervención clínica estándar continúan con la evaluación CA125 como se indicó anteriormente. Los participantes que son referidos para una intervención clínica estándar y no se encuentra que tengan malignidad continúan con la prueba de detección de CA125 como se indicó anteriormente. Los participantes que son remitidos para una intervención clínica estándar y se descubre que tienen malignidad se retiran del estudio.

Los pacientes son seguidos para el diagnóstico clínico durante 1 año adicional.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 2430 participantes para este estudio dentro de los 12 meses.