Badanie kliniczne przesiewowe uczestników, którzy są narażeni na wysokie ryzyko genetyczne raka jajnika

CELE:

• Określić wykonalność prospektywnych badań przesiewowych raka jajnika w ramach Cancer Genetics Network i innych programów jajników NCI dla uczestników, którzy są narażeni na wysokie ryzyko genetyczne zachorowania na raka jajnika.
• Zidentyfikuj problemy logistyczne związane z badaniem tych uczestników i ich rozwiązania w tych ramach.
• Ustalić normalne zakresy i rozkłady wartości CA125 w czasie w obrębie i pomiędzy uczestnikami wysokiego ryzyka, z podklasyfikacją według stanu przed lub po menopauzie, stosowania estrogenowej terapii zastępczej i wcześniejszego profilaktycznego wycięcia jajników.
• Oszacuj specyficzność i dodatnią wartość predykcyjną „algorytmu ryzyka raka jajnika” (ROCA) odpowiedniego do zaprojektowania ostatecznego badania przesiewowego w kierunku raka jajnika u uczestniczek wysokiego ryzyka.
• Stworzenie podłużnego biorepozytorium surowicy i osocza do retrospektywnej oceny innych obiecujących biomarkerów o szczególnym znaczeniu dla dziedzicznego ryzyka raka jajnika i piersi.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Uczestniczki z 1 lub 2 jajnikami są przydzielane do grupy A, natomiast uczestniczki po wcześniejszym profilaktycznym obustronnym wycięciu jajników są przydzielane do grupy B (zamknięte do naliczania od 18/10/04).

Na początku badania uczestnicy, którzy nie kwalifikują się na podstawie kryteriów mutacji genu podatności na raka piersi (BRCA) lub kryteriów wywiadu rodzinnego, są poddawani ocenie prawdopodobieństwa posiadania mutacji BRCA na podstawie oceny rodzinnej historii raka (BRCAPRO). Uczestnicy w obu grupach wypełniają kwestionariusz z prośbą o informacje demograficzne oraz historię zdrowia osobistego i rodzinnego na początku badania, a także kwestionariusz z prośbą o informacje dotyczące hospitalizacji lub diagnozy raka po każdym badaniu krwi. Uczestnicy obu grup wypełniają również kwestionariusze stanu zdrowia raz na 3 miesiące przez okres od 6 miesięcy do 7 lat. Uczestnicy przechodzą pobieranie krwi do pomiaru poziomu CA125 raz na 3 miesiące przez 6 miesięcy-7 lat. Dla każdego pomiaru CA125 obliczany jest algorytm ryzyka raka jajnika (ROCA).

Grupa A (1 lub 2 jajniki na początku badania):

• Uczestnicy są przypisywani do 1 z 2 podgrup na podstawie ROCA.

  • Podgrupa A1: Uczestniczki z normalnym ryzykiem raka jajnika (ROCA poniżej 1%) kontynuują badanie przesiewowe CA125 jak powyżej.
  • Podgrupa A2: Uczestniczki ze średnim ryzykiem raka jajnika (ROCA powyżej 1%, ale mniej niż 10%) lub z podwyższonym ryzykiem raka jajnika (ROCA powyżej 10%) są poddawane ultrasonografii przezpochwowej (TVS). Uczestnicy z podwyższonym ryzykiem przechodzą dodatkowe pobieranie krwi w celu potwierdzenia poziomu CA125 przed TVS. Uczestnicy z normalnymi TVS kontynuują badanie przesiewowe CA125 jak powyżej. Uczestniczki z nieprawidłowym TVS są kierowane do onkologa ginekologa, który decyduje, czy konieczna jest standardowa interwencja kliniczna w przypadku potencjalnego raka jajnika. Uczestnicy, którzy nie zostali skierowani na standardową interwencję kliniczną, kontynuują badanie przesiewowe CA125 w sposób opisany powyżej. Uczestniczki, które zostały skierowane na standardową interwencję kliniczną, mają co najmniej 1 pozostały jajnik i nie mają nowotworu złośliwego, kontynuują badanie przesiewowe CA125 jak powyżej. Uczestnicy, którzy zostali skierowani na standardową interwencję kliniczną, u których stwierdzono brak nowotworu złośliwego, a następnie przeszli profilaktyczną obustronną resekcję jajników, przechodzą do badania przesiewowego CA125, jak w grupie B poniżej. Uczestnicy, którzy zostali skierowani na standardową interwencję kliniczną i wykryto u nich nowotwór złośliwy, są usuwani z badania.

Grupa B (brak jajników na początku badania) (zamknięte do naliczania od 18.10.04):

• Uczestnicy są przypisywani do 1 z 2 podgrup na podstawie ROCA.

  • Podgrupa B1: Uczestniczki z normalnym ryzykiem raka jajnika (ROCA poniżej 5%) kontynuują badanie przesiewowe CA 125 jak powyżej.
  • Podgrupa B2: Uczestniczki z podwyższonym ryzykiem raka jajnika (ROCA powyżej 5%) przechodzą dodatkowe pobieranie krwi w celu potwierdzenia poziomu CA125, a następnie są kierowane do onkologa ginekologa, który decyduje, czy konieczna jest standardowa interwencja kliniczna w przypadku potencjalnego raka jajnika. Uczestnicy, którzy nie zostali skierowani na standardową interwencję kliniczną, kontynuują badanie przesiewowe CA125 w sposób opisany powyżej. Uczestnicy, którzy zostali skierowani na standardową interwencję kliniczną i nie stwierdzono u nich nowotworu złośliwego, kontynuują badanie przesiewowe CA125 w sposób opisany powyżej. Uczestnicy, którzy zostali skierowani na standardową interwencję kliniczną i wykryto u nich nowotwór złośliwy, są usuwani z badania.

Pacjenci są obserwowani pod kątem diagnozy klinicznej przez 1 dodatkowy rok.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 2430 uczestników zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 12 miesięcy.