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ステージ III またはステージ IV の膵臓がんに関連する中等度または重度の痛みを伴う患者の治療における鍼治療と指圧

2013年6月4日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

膵臓がんの痛みを治療するための鍼治療: 単群第 II 相試験

理論的根拠:鍼治療と指圧は、ステージ III またはステージ IV の膵臓がんに伴う中等度または重度の痛みの軽減に役立つ可能性があります。

目的: ステージ III またはステージ IV の膵臓がんに伴う中等度または重度の痛みを持つ患者の治療における鍼治療と指圧の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • ステージ III または IV の膵臓がんに関連する中等度または重度の痛みを持つ患者の痛み、鎮静、およびアヘン剤の使用に対する鍼治療と指圧の効果を評価します。
  • この患者集団に対してこの治療法の対照試験が正当であるかどうかを判断します。
  • この患者集団におけるこの治療法のさらなる研究の計画を支援するデータを提供してください。

概要:患者は、約4、7、11、14日目に、腕と腹部に伝統的な中国医学で使用される深さまで20分間の針を刺すという鍼治療を受けます。 各鍼治療の後、鍼灸師は腹部に 2 ~ 6 本の小さな針 (スタッド) を挿入し (サージカル テープで固定されています)、小さな金属ボールを各耳の 3 点にテーピングして、指圧装置を適用/再適用します。 患者または介護者は、耳のツボ(金属球)を 1 点につき 1 ~ 2 分間押し、腹部の半永久針を指で小さな円を描くように 2 ~ 3 サイクルの割合で動かすことによって指圧を施すように指示されます。 2 回目は、朝起きたときと午後の早い時間に、1 点あたり 1 ~ 2 分間行います。 患者または介護者は、患者が日中の別の時間に痛みの悪化を経験した場合、「救出点」(神門耳介点)を刺激するよう指示される。 鍼治療によく反応した患者には、さらなる治療が提供されます。

痛みは、およそ 1 ~ 4、7、11、および 14 ~ 17 日目に数値評価スケールを使用して評価されます。 鎮静は、約 3 日目と 17 日目に気分状態プロファイル (POMS) を使用して評価されます。 鎮痛薬の使用は、およそ 1 ~ 3 日目と 15 ~ 17 日目に評価されます。

予測される患者数:約 2 年以内に、この研究のために合計 10 ~ 29 人の患者が増加する予定です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • ステージ III または IV の原発性膵臓がんの診断
  • 前回の鎮痛剤の種類の変更から少なくとも 4 日
  • 長時間作用型鎮痛剤の投与量は変更しない
  • 必要に応じて(PRN)鎮痛剤の実際の投与量は異なる場合があります
  • 次の痛みのスコアのいずれか:

    • 0 ~ 10 のスケールで少なくとも 4 の痛みのスコア
    • 関連する気分状態プロファイル(POMS)の下位尺度(活力、疲労、混乱)を組み合わせたスコアが 88 点中少なくとも 54 点で、鎮静がアヘン剤投与以外の原因によって生じているという証拠がなく、患者が少なくとも PRN アヘン剤を使用していると報告されている。過去 7 日間のうち 4 日間(POMS スコアに基づいてこの研究の対象となる患者は PRN 薬を服用している必要があります)

患者の特徴:

年:

  • 18歳以上

パフォーマンスステータス:

  • 指定されていない

平均寿命:

  • 少なくとも4週間

造血系:

  • 好中球の絶対数が少なくとも 500/mm^3
  • 血小板数が少なくとも20,000/mm^3

肝臓:

  • INR 2.5 以下

腎臓:

  • 指定されていない

心臓血管:

  • 心臓弁の機能不全はない

他の:

  • 制御不能な感染は存在しない

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 指定されていない

化学療法:

  • 疾患の進行が記録されていない限り、前回のゲムシタビン投与から少なくとも 4 週間
  • 同時化学療法(ゲムシタビンを除く)は許可されています

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 前回の放射線治療から少なくとも 3 週間
  • 同時放射線治療なし

手術:

  • 以前の硬膜外鎮痛、腹腔神経叢ブロック、胸腔鏡下または開腹内臓切除術から少なくとも1週間
  • 硬膜外鎮痛、腹腔神経叢ブロック、胸腔鏡下または開腹内臓切除術を同時に行っていないこと

他の:

  • 病気の特徴を参照
  • 前回の鍼治療から少なくとも3か月以上経過している
  • 同時実験的治療が可能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Barrie R. Cassileth, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年2月1日

一次修了 (実際)

2003年6月1日

研究の完了 (実際)

2003年6月1日

試験登録日

最初に提出

2002年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月4日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 02-008
  • CDR0000069411 (レジストリ識別子:PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G02-2082

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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