Acupuntura y acupresión en el tratamiento de pacientes con dolor moderado o intenso relacionado con cáncer de páncreas en estadio III o estadio IV
Acupuntura para el tratamiento del dolor del cáncer de páncreas: un estudio de fase II de un solo brazo
FUNDAMENTO: La acupuntura y la acupresión pueden ayudar a aliviar el dolor moderado o intenso asociado con el cáncer de páncreas en estadio III o IV.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la acupuntura y la acupresión en el tratamiento de pacientes con dolor moderado o intenso asociado con el cáncer de páncreas en estadio III o estadio IV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Evaluar los efectos de la acupuntura y la acupresión sobre el dolor, la sedación y el uso de medicamentos opiáceos en pacientes con dolor moderado o intenso relacionado con el cáncer de páncreas en estadio III o IV.
- Determinar si los ensayos controlados de esta terapia están justificados en esta población de pacientes.
- Proporcionar datos para ayudar en el diseño de más estudios justificados de esta terapia en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben un tratamiento de acupuntura que comprende 20 minutos de inserción de la aguja en los brazos y el abdomen hasta la profundidad utilizada en la medicina tradicional china en aproximadamente los días 4, 7, 11 y 14. Después de cada tratamiento de acupuntura, el acupunturista aplica/reaplica dispositivos de acupresión insertando de 2 a 6 agujas más pequeñas (espárragos) en el abdomen (que se mantienen en su lugar con cinta quirúrgica) y pegando pequeñas bolas de metal en 3 puntos en cada oído. Se indica a los pacientes o cuidadores que administren acupresión presionando los puntos de las orejas (bolas de metal) durante 1-2 minutos por punto y moviendo las agujas abdominales semipermanentes en pequeños movimientos circulares con los dedos, a una velocidad de 2-3 ciclos por segundo, durante 1-2 minutos por punto, al despertar por la mañana y al comienzo de la tarde. También se indica a los pacientes o cuidadores que estimulen un "punto de rescate" (el punto auricular Shenmen) si los pacientes experimentan exacerbaciones del dolor en otros momentos del día. A los pacientes que responden bien a la acupuntura se les ofrece tratamiento adicional.
El dolor se evalúa mediante la escala de calificación numérica en aproximadamente los días 1 a 4, 7, 11 y 14 a 17. La sedación se evalúa utilizando el Perfil de Estados de Ánimo (POMS) en aproximadamente los días 3 y 17. El uso de medicación analgésica se evalúa aproximadamente en los días 1-3 y 15-17.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 10 a 29 pacientes para este estudio dentro de aproximadamente 2 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Diagnóstico de cáncer de páncreas primario en estadio III o IV
- Al menos 4 días desde el cambio previo en el tipo de medicamento para el dolor
- Sin cambios en la dosis de analgésicos de acción prolongada
- La dosis real de analgésicos según sea necesario (PRN) puede variar
Una de las siguientes puntuaciones de dolor:
- Puntuación de dolor de al menos 4 en una escala de 0 a 10
- Una puntuación de al menos 54 de 88 en las subescalas combinadas relevantes del Perfil de estados de ánimo (POMS) (Vigor, Fatiga y Confusión) sin evidencia de que la sedación se deba a una causa distinta a la medicación con opiáceos y el paciente informó que usaba opiáceos PRN en al menos 4 de los últimos 7 días (los pacientes que son elegibles para este estudio según los puntajes de POMS deben estar tomando medicamentos PRN)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- Mayores de 18
Estado de rendimiento:
- No especificado
Esperanza de vida:
- Al menos 4 semanas
hematopoyético:
- Recuento absoluto de neutrófilos al menos 500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 20 000/mm^3
Hepático:
- INR no superior a 2,5
Renal:
- No especificado
Cardiovascular:
- Sin disfunción de las válvulas cardíacas
Otro:
- Sin infección descontrolada
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Al menos 4 semanas desde la gemcitabina previa a menos que haya progresión documentada de la enfermedad
- Quimioterapia concurrente (excepto gemcitabina) permitida
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa
- Sin radioterapia concurrente
Cirugía:
- Al menos 1 semana desde analgesia epidural previa, bloqueo del plexo celíaco o esplacnicectomía toracoscópica o abierta
- Sin analgesia epidural concurrente, bloqueo del plexo celíaco o esplacnicectomía toracoscópica o abierta
Otro:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 3 meses desde la acupuntura anterior
- Tratamientos experimentales simultáneos permitidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Barrie R. Cassileth, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02-008
- CDR0000069411 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G02-2082
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .